бюро переводов
- Ответ~1 мин
- Рейтинг4.98 ★
- Заказов2 400+
- Языков20+
Здравствуйте! 👋 Переводим медицинские документы с точностью врача.
10:30Загрузите документ — переводчик с медобразованием возьмётся за работу.
10:30Строгая конфиденциальность медданных. NDA обязателен.
10:30Бюро переводов «Ремарка», Москва
Перевод документации лабораторной диагностики
IVD и ISO 15189 — точность аналитики в переводе
Документация лабораторной диагностики охватывает регуляторные материалы IVD, протоколы аналитической валидации, аккредитационные документы ISO 15189 и инструкции к диагностическим наборам. Каждый из этих документов требует глубокого понимания аналитических методов, метрологической терминологии и требований регуляторов.
Бюро «Ремарка» привлекает к переводу диагностической документации клинических лаборантов, биохимиков и специалистов по лабораторной медицине. Они знают разницу между чувствительностью и специфичностью не из словаря, а из практики работы с аналитическими системами. Мы переводим IVD-регистрационную документацию, валидационные протоколы по CLSI и ISO 5725, а также пакеты документов для аккредитации по ISO 15189.
Для каждого производителя IVD или лабораторной службы формируем согласованный глоссарий аналитических параметров, наименований реагентов и методов — чтобы все документы в серии использовали единую терминологию.
Какие документы мы переводим
Полный спектр документации лабораторной диагностики и IVD
IVD-документация (in vitro diagnostics)
Регистрационные досье и технические файлы для диагностических изделий in vitro: IVDR (ЕС), требования FDA и Росздравнадзора. Технические описания, клинические данные эффективности, сравнительные аналитические исследования.
Протоколы валидации аналитических методов
Валидационные протоколы и отчёты по CLSI EP05, EP06, EP09, EP15, EP17. Параметры точности, прецизионности, линейности, LOD/LOQ, интерференции. Соответствие ISO 5725.
Документация ISO 15189 и CLIA
Политики качества, процедуры, инструкции и записи для аккредитации медицинских лабораторий по ISO 15189 и CLIA. Руководства по качеству, компетентности персонала и управлению несоответствиями.
Инструкции к диагностическим наборам
Инструкции по применению (IFU) диагностических наборов, реагентов и анализаторов. Перевод с учётом требований к маркировке IVD для российского рынка, включая требования к предупреждениям о безопасности.
Кому нужен перевод документации лабораторной диагностики
Работаем только с юридическими лицами и ИП
Переводчики-лаборанты в Москве
Документацию IVD и лабораторной диагностики переводят только специалисты с профильным образованием в области клинической лабораторной диагностики
Диплом клинического лаборанта
Клинические лаборанты и биохимики с практическим опытом работы в аккредитованных медицинских лабораториях.
Знание CLSI и ISO 15189
Работают с аналитической валидацией и аккредитационной документацией как с профессиональными стандартами, а не справочниками.
Защита клинических данных
Конфиденциальность лабораторных методик и данных пациентов — под строгим NDA и соблюдением требований 152-ФЗ.
Медицинская точность
Лабораторная диагностика: медицинская точность — вопрос безопасности
Ошибка в переводе аналитических параметров IVD-набора может привести к неверной интерпретации результатов и клиническому вреду. Некорректно переведённый протокол валидации — к замечаниям при аккредитации или регуляторной подаче. В диагностическом переводе недопустимо смешение понятий точности, прецизионности и чувствительности.
Каждый перевод документации IVD проходит двухэтапный контроль: клинический лаборант выполняет перевод, редактор с регуляторным опытом проверяет соответствие стандартам CLSI, ISO и требованиям конкретного регулятора.
- Переводчик с медицинским/фармакологическим образованием
- Знание МКБ-11, INN, анатомических номенклатур
- Верификация у профильного медицинского специалиста
- Строгая конфиденциальность персональных и клинических данных
Как проходит работа
Шесть шагов от файла до готового перевода — с контролем качества на каждом этапе
Загрузите файл
Через сайт, мессенджер, email или принесите в офис
Анализ документа
Оцениваем объём, тип документации и регуляторный контекст
Подбор специалиста
Выбираем клинического лаборанта с нужной специализацией
Перевод
Специалист работает с глоссарием и аналитическими стандартами
Редактура
Редактор с регуляторным опытом проверяет точность терминологии
Готовый перевод
Отправляем файл или забираете из офиса — точно в срок
Сроки и стоимость
Цена зависит от объёма. Точный расчёт — бесплатно, за несколько минут
| Формат | Срок | Стоимость | |
|---|---|---|---|
| Постредактирование ИИ (MTPE) | 1–2 рабочих дня | от 400 ₽/стр. | Заказать |
| Профессиональный перевод | 2–4 рабочих дня | от 700 ₽/стр. | Заказать |
| Премиум-перевод | 3–6 рабочих дней | от 1 100 ₽/стр. | Заказать |
Срочный перевод (менее 24 часов) — коэффициент ×1,5. Точный расчёт после анализа файла.
Переводили IVD-досье для регистрации в Росздравнадзоре. Переводчик точно передал аналитические параметры, LOD/LOQ, диапазоны измерений. Замечаний от регулятора не было.
Заказывали перевод документов ISO 15189 для аккредитации лаборатории. Комплект переведён единообразно, терминология соответствует требованиям стандарта. Аккредитация пройдена.
Перевод инструкций к диагностическим наборам ПЦР. Специфические термины передаются правильно — чувствительность, специфичность, аналитический диапазон. Работаем постоянно.
Часто задаваемые вопросы
Не нашли ответа — напишите Ольге в чат, ответим за минуту
Переводите ли вы документы для регистрации IVD в России?
Да. Работаем с документацией для регистрации изделий in vitro diagnostics в России и ЕАЭС. Знаем требования Росздравнадзора и технические регламенты ТР ТС 608/2023.
Как передаётся терминология аналитической валидации?
Используем стандартную терминологию CLSI, ISO 5725 и EP-серии документов. Точность, прецизионность, специфичность, LOD и LOQ передаются в соответствии с официальными определениями, без подмены понятий.
Работаете ли с документацией ПЦР-тестов?
Да. Переводим технические описания, инструкции и валидационные отчёты для ПЦР, ОТ-ПЦР, ddPCR и мультиплексных диагностических систем. Знаем специфику количественных и качественных тест-систем.
Переводите ли документы для аккредитации ISO 15189?
Да. Работаем с полными комплектами документации системы менеджмента качества для аккредитации по ISO 15189: политики, процедуры, инструкции, формы, записи.
Переводите ли инструкции к автоматическим анализаторам?
Да. Переводим инструкции по эксплуатации, сервисные руководства и протоколы технического обслуживания гематологических, биохимических, иммунологических и молекулярных анализаторов.
Работаете ли с документацией IVDR для европейского рынка?
Да. Переводим технические файлы IVDR (Regulation (EU) 2017/746), отчёты о характеристиках и клинических данных эффективности, документацию нотифицированных органов.
Как быстро переводится полный комплект IVD-документации?
Объём и сроки согласовываем после анализа файлов — сообщим в течение часа. Для больших комплектов работаем параллельно несколькими специалистами с единым глоссарием.
Рассчитайте стоимость перевода за 30 минут
Загрузите документ, укажите языковую пару — получите прозрачный расчёт без скрытых комиссий.
-
Быстрый ответРасчёт за 30 минут. Срочное выполнение в тот же день.
-
Прозрачные ценыОплата за стандартную страницу — 1800 знаков с пробелами. Никаких скрытых доплат.
-
100% конфиденциальноФайлы в защищённом хранилище. NDA по запросу.
-
Гарантия качестваДвухэтапная редактура. Бесплатные правки 30 дней.
Расчёт по загруженному документу
Перетащите файл или выберите с компьютера — подсчитаем объём, определим язык и рассчитаем стоимость автоматически.
Станьте переводчиком-партнёром «Ремарки»
Пройдите профессиональный тест, получите сертификат и присоединяйтесь к команде бюро — со стабильным потоком заказов по вашей специализации.
- 📦 Стабильные заказы от 200+ постоянных клиентов
- 📅 Своевременные выплаты по договору
- 📜 Бесплатный сертификат при результате 70%+
А «心动过速» — это:
心动过速 (过速 — слишком быстро) — тахикардия.
Ещё 10 таких вопросов — в полном тесте →Новый вопрос — каждый понедельник