Здравствуйте! 👋 Переводим медицинские документы с точностью врача.
10:30Загрузите документ — переводчик с медобразованием возьмётся за работу.
10:30Строгая конфиденциальность медданных. NDA обязателен.
10:30Бюро переводов «Ремарка», Москва
IVD и ISO 15189 — точность аналитики в переводе
Документация лабораторной диагностики охватывает регуляторные материалы IVD, протоколы аналитической валидации, аккредитационные документы ISO 15189 и инструкции к диагностическим наборам. Каждый из этих документов требует глубокого понимания аналитических методов, метрологической терминологии и требований регуляторов.
Бюро «Ремарка» привлекает к переводу диагностической документации клинических лаборантов, биохимиков и специалистов по лабораторной медицине. Они знают разницу между чувствительностью и специфичностью не из словаря, а из практики работы с аналитическими системами. Мы переводим IVD-регистрационную документацию, валидационные протоколы по CLSI и ISO 5725, а также пакеты документов для аккредитации по ISO 15189.
Для каждого производителя IVD или лабораторной службы формируем согласованный глоссарий аналитических параметров, наименований реагентов и методов — чтобы все документы в серии использовали единую терминологию.
Полный спектр документации лабораторной диагностики и IVD
Регистрационные досье и технические файлы для диагностических изделий in vitro: IVDR (ЕС), требования FDA и Росздравнадзора. Технические описания, клинические данные эффективности, сравнительные аналитические исследования.
Валидационные протоколы и отчёты по CLSI EP05, EP06, EP09, EP15, EP17. Параметры точности, прецизионности, линейности, LOD/LOQ, интерференции. Соответствие ISO 5725.
Политики качества, процедуры, инструкции и записи для аккредитации медицинских лабораторий по ISO 15189 и CLIA. Руководства по качеству, компетентности персонала и управлению несоответствиями.
Инструкции по применению (IFU) диагностических наборов, реагентов и анализаторов. Перевод с учётом требований к маркировке IVD для российского рынка, включая требования к предупреждениям о безопасности.
Работаем только с юридическими лицами и ИП
Документацию IVD и лабораторной диагностики переводят только специалисты с профильным образованием в области клинической лабораторной диагностики
Клинические лаборанты и биохимики с практическим опытом работы в аккредитованных медицинских лабораториях.
Работают с аналитической валидацией и аккредитационной документацией как с профессиональными стандартами, а не справочниками.
Конфиденциальность лабораторных методик и данных пациентов — под строгим NDA и соблюдением требований 152-ФЗ.
Медицинская точность
Ошибка в переводе аналитических параметров IVD-набора может привести к неверной интерпретации результатов и клиническому вреду. Некорректно переведённый протокол валидации — к замечаниям при аккредитации или регуляторной подаче. В диагностическом переводе недопустимо смешение понятий точности, прецизионности и чувствительности.
Каждый перевод документации IVD проходит двухэтапный контроль: клинический лаборант выполняет перевод, редактор с регуляторным опытом проверяет соответствие стандартам CLSI, ISO и требованиям конкретного регулятора.
Шесть шагов от файла до готового перевода — с контролем качества на каждом этапе
Через сайт, мессенджер, email или принесите в офис
Оцениваем объём, тип документации и регуляторный контекст
Выбираем клинического лаборанта с нужной специализацией
Специалист работает с глоссарием и аналитическими стандартами
Редактор с регуляторным опытом проверяет точность терминологии
Отправляем файл или забираете из офиса — точно в срок
Мы отвечаем за результат — не только словами
Исправим бесплатно в течение 7 дней, если перевод не соответствует заданию или требованиям стандартов
NDA по запросу. Клинические данные и методики не передаются третьим лицам
Нарушение срока по нашей вине — возврат предоплаты или скидка на следующий заказ
Сохраняем согласованный глоссарий аналитических терминов — единство при повторных заказах
Каждый перевод проходит редактуру: сначала переводчик, затем независимый редактор с профильным образованием
Стоимость согласовывается до начала работы и не меняется. Никаких скрытых доплат за форматирование или срочность
Цена зависит от объёма. Точный расчёт — бесплатно, за несколько минут
| Формат | Срок | Стоимость | |
|---|---|---|---|
| Постредактирование ИИ (MTPE) | 1–2 рабочих дня | от 300 ₽/стр. | Заказать |
| Профессиональный перевод | 2–4 рабочих дня | от 700 ₽/стр. | Заказать |
| Премиум-перевод | 3–6 рабочих дней | от 1 100 ₽/стр. | Заказать |
Срочный перевод (менее 24 часов) — коэффициент ×1,5. Точный расчёт после анализа файла.
Сравните три уровня сервиса и выберите оптимальный для вашей задачи
| Постредактирование ИИ | Профессиональный перевод | Премиум-перевод | |
|---|---|---|---|
| Перевод с нуля специалистом | ✗ | ✓ | ✓ |
| Диплом клинического лаборанта | ✗ | ✓ | ✓ |
| Корректура и вычитка | частичная | ✓ | ✓ |
| Редактура регуляторным экспертом | ✗ | ✗ | ✓ |
| Вычитка носителем языка | ✗ | ✗ | ✓ |
| Подходит для регуляторной подачи | ✗ | условно | ✓ |
| Срок | от 1 дня | 2–4 дня | 3–6 дней |
| Стоимость | от 300 ₽/стр. | от 700 ₽/стр. | от 1 100 ₽/стр. |
| Выбрать | Выбрать | Выбрать |
Переводили IVD-досье для регистрации в Росздравнадзоре. Переводчик точно передал аналитические параметры, LOD/LOQ, диапазоны измерений. Замечаний от регулятора не было.
Заказывали перевод документов ISO 15189 для аккредитации лаборатории. Комплект переведён единообразно, терминология соответствует требованиям стандарта. Аккредитация пройдена.
Перевод инструкций к диагностическим наборам ПЦР. Специфические термины передаются правильно — чувствительность, специфичность, аналитический диапазон. Работаем постоянно.
Не нашли ответа — напишите Ольге в чат, ответим за минуту
Да. Работаем с документацией для регистрации изделий in vitro diagnostics в России и ЕАЭС. Знаем требования Росздравнадзора и технические регламенты ТР ТС 608/2023.
Используем стандартную терминологию CLSI, ISO 5725 и EP-серии документов. Точность, прецизионность, специфичность, LOD и LOQ передаются в соответствии с официальными определениями, без подмены понятий.
Да. Переводим технические описания, инструкции и валидационные отчёты для ПЦР, ОТ-ПЦР, ddPCR и мультиплексных диагностических систем. Знаем специфику количественных и качественных тест-систем.
Да. Работаем с полными комплектами документации системы менеджмента качества для аккредитации по ISO 15189: политики, процедуры, инструкции, формы, записи.
Да. Переводим инструкции по эксплуатации, сервисные руководства и протоколы технического обслуживания гематологических, биохимических, иммунологических и молекулярных анализаторов.
Да. Переводим технические файлы IVDR (Regulation (EU) 2017/746), отчёты о характеристиках и клинических данных эффективности, документацию нотифицированных органов.
Объём и сроки согласовываем после анализа файлов — сообщим в течение часа. Для больших комплектов работаем параллельно несколькими специалистами с единым глоссарием.
Загрузите документ, укажите языковую пару — получите прозрачный расчёт без скрытых комиссий.
Перетащите файл или выберите с компьютера — подсчитаем объём, определим язык и рассчитаем стоимость автоматически.
