бюро переводов
- Ответ~1 мин
- Рейтинг4.98 ★
- Заказов2 400+
- Языков20+
Здравствуйте! 👋 Переводим медицинские документы с точностью врача.
10:30Загрузите документ — переводчик с медобразованием возьмётся за работу.
10:30Строгая конфиденциальность медданных. NDA обязателен.
10:30Бюро переводов «Ремарка», Москва
Перевод фармацевтической документации
Регуляторные досье и инструкции — без права на ошибку
Фармацевтическая документация — одна из наиболее регламентированных областей перевода. Регуляторные досье в формате CTD, резюме характеристик препарата (SmPC), листок-вкладыш (PIL), технические регламенты GMP, отчёты клинических исследований CSR — каждый из этих документов требует точного знания требований регуляторов: ЕМА, FDA, Росздравнадзора.
Бюро «Ремарка» привлекает к фармацевтическим переводам исключительно провизоров и медицинских биологов с практическим опытом в фармацевтической отрасли. Переводчик знает структуру CTD изнутри, понимает разницу между смежными разделами досье и правильно передаёт требования GMP на целевой язык.
Для каждого фармацевтического клиента формируем согласованный глоссарий МНН (международных непатентованных наименований), торговых названий препаратов и регуляторной терминологии — это обеспечивает единство всего комплекта документации.
Какие документы мы переводим
Вся регуляторная и производственная документация фармацевтической отрасли
Регуляторные досье NDA/CTD
Технические досье в форматах NDA, ANDA, MAA по структуре CTD: модули 1–5. Разделы качества, доклинических и клинических данных. Сохраняем структуру модулей и нумерацию разделов.
SmPC и PIL — инструкции к препаратам
Резюме характеристик продукта (SmPC), листки-вкладыши для пациентов (PIL). Перевод для регистрации в России и СНГ. Соответствие требованиям Росздравнадзора и ЕМА.
GMP-документация
Регламенты производства, технологические инструкции, спецификации, протоколы валидации. Перевод с соблюдением требований Руководства по GMP ЕС и ГОСТ Р 52249.
Клинические отчёты CSR и PSUR
Итоговые отчёты клинических исследований (CSR) по шаблону ICH E3, периодические отчёты по безопасности PSUR/PBRER. Перевод согласно требованиям ЕМА и Росздравнадзора.
Кому нужен фармацевтический перевод
Работаем только с юридическими лицами и ИП
Переводчики-провизоры в Москве
Фармацевтические переводы выполняют только специалисты с дипломом провизора или медицинского биолога
Диплом провизора
Провизоры и медицинские биологи с практическим опытом в фармацевтической отрасли и лингвистической подготовкой.
Знание регуляторной базы
Работают с требованиями ЕМА, FDA, ICH и Росздравнадзора как с первоисточниками, а не справочниками.
Строгое NDA
Конфиденциальность формул, составов и регуляторных стратегий — под обязательным соглашением о неразглашении.
Регуляторная точность
Фармацевтическая документация: ошибок быть не может
Ошибка в переводе SmPC может привести к задержке регистрации препарата или замечаниям регулятора. Неверно переведённый раздел GMP-регламента — к нарушениям при производственном аудите. В фармацевтическом переводе стандарт качества — не «без грубых ошибок», а «полная регуляторная корректность».
Каждый фармацевтический перевод проходит двухэтапный контроль: провизор выполняет перевод, медицинский редактор с опытом в регуляторной сфере проверяет точность каждого термина и соответствие требованиям.
- Переводчик-провизор с регуляторным опытом
- Знание требований ЕМА, FDA, Росздравнадзора
- Соответствие структуре CTD и ICH-гайдлайнам
- Согласованный глоссарий МНН и торговых наименований
Как проходит работа
Шесть шагов от файла до готового перевода — с контролем качества на каждом этапе
Загрузите файл
Через сайт, мессенджер, email или принесите в офис
Анализ документа
Оцениваем объём, структуру и регуляторный контекст
Подбор специалиста
Выбираем провизора с нужной фармацевтической специализацией
Перевод
Специалист работает с глоссарием МНН и регуляторными стандартами
Редактура
Редактор с регуляторным опытом проверяет точность терминологии
Готовый перевод
Отправляем файл или забираете из офиса — точно в срок
Сроки и стоимость
Цена зависит от объёма. Точный расчёт — бесплатно, за несколько минут
| Объём | Срок | Стоимость | |
|---|---|---|---|
| До 20 страниц | 1–3 рабочих дня | от 700 ₽/стр. | Заказать |
| 20–50 страниц | 3–5 рабочих дней | от 660 ₽/стр. | Заказать |
| 50–100 страниц | 5–10 рабочих дней | от 630 ₽/стр. | Заказать |
| Свыше 100 страниц | по договорённости | от 600 ₽/стр. | Заказать |
Срочный перевод (менее 24 часов) — коэффициент ×1,5. Точный расчёт после анализа файла.
Переводим инструкции к препаратам для регистрации в СНГ. Отличное знание фармацевтической терминологии, SmPC оформляются по требованиям регуляторов.
Регулярно переводим фармакопейные статьи и регуляторную документацию. Бюро работает профессионально, в терминологии не ошибаются, глоссарий сохраняется.
Перевод CTD-досье для регистрации в России — 400 страниц. Единство терминологии по всему комплекту, сроки соблюдены. Подача в Росздравнадзор прошла без замечаний.
Часто задаваемые вопросы
Не нашли ответа — напишите Ольге в чат, ответим за минуту
Переводите ли регуляторные досье CTD для Росздравнадзора?
Да. Работаем с полными досье в формате CTD: модули 1–5. Знаем требования Росздравнадзора и ЕМА. Переводчики — провизоры с опытом в регуляторном сопровождении препаратов.
Как обеспечивается единство терминологии МНН в серии документов?
Для каждого клиента ведём согласованный глоссарий МНН, торговых наименований и регуляторных терминов. Все документы одной серии переводятся с единой терминологической базой. Глоссарий хранится в нашей системе и доступен при повторных заказах.
Сколько стоит перевод SmPC стандартного объёма?
SmPC объёмом 15–25 страниц — от 450 ₽/стр. Итоговая стоимость зависит от языковой пары и сроков. Точный расчёт за 5 минут после отправки файла.
Переводите ли фармакопейные статьи EP, USP, ГФ РФ?
Да, переводим статьи Европейской фармакопеи (EP), американской USP, японской JP и Государственной фармакопеи РФ. Терминология стандартизирована по оригинальным источникам, а не по вторичным словарям.
Работаете ли под строгим NDA для фармацевтических клиентов?
Да. Подписываем NDA по форме клиента или нашей стандартной форме. Документы не передаются третьим лицам и не хранятся на внешних серверах после завершения заказа. Работаем с материалами, содержащими коммерческую тайну и интеллектуальную собственность.
Как долго переводится полное регуляторное досье NDA?
Полное досье NDA — это 200–800 страниц. Работаем параллельно несколькими специалистами с единым глоссарием. Сроки согласовываем индивидуально после анализа объёма и структуры — сообщим в течение часа после получения.
Переводите ли GMP-документацию для производственных аудитов?
Да. Переводим технологические регламенты, валидационные протоколы, SOPы и другую GMP-документацию. Переводчики знают требования Руководства по GMP ЕС и ГОСТ Р 52249, что гарантирует корректность терминологии для аудита.
Рассчитайте стоимость перевода за 30 минут
Загрузите документ, укажите языковую пару — получите прозрачный расчёт без скрытых комиссий.
-
Быстрый ответРасчёт за 30 минут. Срочное выполнение в тот же день.
-
Прозрачные ценыОплата за стандартную страницу — 1800 знаков с пробелами. Никаких скрытых доплат.
-
100% конфиденциальноФайлы в защищённом хранилище. NDA по запросу.
-
Гарантия качестваДвухэтапная редактура. Бесплатные правки 30 дней.
Расчёт по загруженному документу
Перетащите файл или выберите с компьютера — подсчитаем объём, определим язык и рассчитаем стоимость автоматически.
Станьте переводчиком-партнёром «Ремарки»
Пройдите профессиональный тест, получите сертификат и присоединяйтесь к команде бюро — со стабильным потоком заказов по вашей специализации.
- 📦 Стабильные заказы от 200+ постоянных клиентов
- 📅 Своевременные выплаты по договору
- 📜 Бесплатный сертификат при результате 70%+
А «心动过速» — это:
心动过速 (过速 — слишком быстро) — тахикардия.
Ещё 10 таких вопросов — в полном тесте →Новый вопрос — каждый понедельник