Здравствуйте! 👋 Переводим медицинские документы с точностью врача.
10:30Загрузите документ — переводчик с медобразованием возьмётся за работу.
10:30Строгая конфиденциальность медданных. NDA обязателен.
10:30Бюро переводов «Ремарка», Москва
Регуляторные досье и инструкции — без права на ошибку
Фармацевтическая документация — одна из наиболее регламентированных областей перевода. Регуляторные досье в формате CTD, резюме характеристик препарата (SmPC), листок-вкладыш (PIL), технические регламенты GMP, отчёты клинических исследований CSR — каждый из этих документов требует точного знания требований регуляторов: ЕМА, FDA, Росздравнадзора.
Бюро «Ремарка» привлекает к фармацевтическим переводам исключительно провизоров и медицинских биологов с практическим опытом в фармацевтической отрасли. Переводчик знает структуру CTD изнутри, понимает разницу между смежными разделами досье и правильно передаёт требования GMP на целевой язык.
Для каждого фармацевтического клиента формируем согласованный глоссарий МНН (международных непатентованных наименований), торговых названий препаратов и регуляторной терминологии — это обеспечивает единство всего комплекта документации.
Вся регуляторная и производственная документация фармацевтической отрасли
Технические досье в форматах NDA, ANDA, MAA по структуре CTD: модули 1–5. Разделы качества, доклинических и клинических данных. Сохраняем структуру модулей и нумерацию разделов.
Резюме характеристик продукта (SmPC), листки-вкладыши для пациентов (PIL). Перевод для регистрации в России и СНГ. Соответствие требованиям Росздравнадзора и ЕМА.
Регламенты производства, технологические инструкции, спецификации, протоколы валидации. Перевод с соблюдением требований Руководства по GMP ЕС и ГОСТ Р 52249.
Итоговые отчёты клинических исследований (CSR) по шаблону ICH E3, периодические отчёты по безопасности PSUR/PBRER. Перевод согласно требованиям ЕМА и Росздравнадзора.
Работаем только с юридическими лицами и ИП
Фармацевтические переводы выполняют только специалисты с дипломом провизора или медицинского биолога
Провизоры и медицинские биологи с практическим опытом в фармацевтической отрасли и лингвистической подготовкой.
Работают с требованиями ЕМА, FDA, ICH и Росздравнадзора как с первоисточниками, а не справочниками.
Конфиденциальность формул, составов и регуляторных стратегий — под обязательным соглашением о неразглашении.
Регуляторная точность
Ошибка в переводе SmPC может привести к задержке регистрации препарата или замечаниям регулятора. Неверно переведённый раздел GMP-регламента — к нарушениям при производственном аудите. В фармацевтическом переводе стандарт качества — не «без грубых ошибок», а «полная регуляторная корректность».
Каждый фармацевтический перевод проходит двухэтапный контроль: провизор выполняет перевод, медицинский редактор с опытом в регуляторной сфере проверяет точность каждого термина и соответствие требованиям.
Шесть шагов от файла до готового перевода — с контролем качества на каждом этапе
Через сайт, мессенджер, email или принесите в офис
Оцениваем объём, структуру и регуляторный контекст
Выбираем провизора с нужной фармацевтической специализацией
Специалист работает с глоссарием МНН и регуляторными стандартами
Редактор с регуляторным опытом проверяет точность терминологии
Отправляем файл или забираете из офиса — точно в срок
Мы отвечаем за результат — не только словами
Исправим бесплатно в течение 7 дней, если перевод не соответствует заданию или регуляторным требованиям
NDA по запросу. Формулы, составы и регуляторные материалы не передаются третьим лицам
Нарушение срока по нашей вине — возврат предоплаты или скидка на следующий заказ
Сохраняем согласованный глоссарий МНН и торговых наименований — единство терминологии при повторных заказах
Каждый перевод проходит редактуру: сначала переводчик, затем независимый редактор с профильным образованием
Стоимость согласовывается до начала работы и не меняется. Никаких скрытых доплат за форматирование или срочность
Цена зависит от объёма. Точный расчёт — бесплатно, за несколько минут
| Объём | Срок | Стоимость | |
|---|---|---|---|
| До 5 страниц | 1 рабочий день | от 3 500 ₽ | Заказать |
| 5–20 страниц | 2–3 рабочих дня | от 450 ₽/стр. | Заказать |
| 20–50 страниц | 3–5 рабочих дней | от 430 ₽/стр. | Заказать |
| Свыше 50 страниц | по договорённости | от 400 ₽/стр. | Заказать |
Срочный перевод (менее 24 часов) — коэффициент ×1,5. Точный расчёт после анализа файла.
Сравните три уровня сервиса и выберите оптимальный для вашей задачи
| Постредактирование ИИ | Профессиональный перевод | Премиум-перевод | |
|---|---|---|---|
| Перевод с нуля специалистом | ✗ | ✓ | ✓ |
| Диплом провизора у переводчика | ✗ | ✓ | ✓ |
| Корректура и вычитка | частичная | ✓ | ✓ |
| Редактура регуляторным экспертом | ✗ | ✗ | ✓ |
| Вычитка носителем языка | ✗ | ✗ | ✓ |
| Подходит для регуляторной подачи | ✗ | условно | ✓ |
| Срок | от 1 дня | 1–3 дня | 2–5 дней |
| Стоимость | от 200 ₽/стр. | от 450 ₽/стр. | от 750 ₽/стр. |
| Выбрать | Выбрать | Выбрать |
Переводим инструкции к препаратам для регистрации в СНГ. Отличное знание фармацевтической терминологии, SmPC оформляются по требованиям регуляторов.
Регулярно переводим фармакопейные статьи и регуляторную документацию. Бюро работает профессионально, в терминологии не ошибаются, глоссарий сохраняется.
Перевод CTD-досье для регистрации в России — 400 страниц. Единство терминологии по всему комплекту, сроки соблюдены. Подача в Росздравнадзор прошла без замечаний.
Не нашли ответа — напишите Ольге в чат, ответим за минуту
Да. Работаем с полными досье в формате CTD: модули 1–5. Знаем требования Росздравнадзора и ЕМА. Переводчики — провизоры с опытом в регуляторном сопровождении препаратов.
Для каждого клиента ведём согласованный глоссарий МНН, торговых наименований и регуляторных терминов. Все документы одной серии переводятся с единой терминологической базой. Глоссарий хранится в нашей системе и доступен при повторных заказах.
SmPC объёмом 15–25 страниц — от 450 ₽/стр. Итоговая стоимость зависит от языковой пары и сроков. Точный расчёт за 5 минут после отправки файла.
Да, переводим статьи Европейской фармакопеи (EP), американской USP, японской JP и Государственной фармакопеи РФ. Терминология стандартизирована по оригинальным источникам, а не по вторичным словарям.
Да. Подписываем NDA по форме клиента или нашей стандартной форме. Документы не передаются третьим лицам и не хранятся на внешних серверах после завершения заказа. Работаем с материалами, содержащими коммерческую тайну и интеллектуальную собственность.
Полное досье NDA — это 200–800 страниц. Работаем параллельно несколькими специалистами с единым глоссарием. Сроки согласовываем индивидуально после анализа объёма и структуры — сообщим в течение часа после получения.
Да. Переводим технологические регламенты, валидационные протоколы, SOPы и другую GMP-документацию. Переводчики знают требования Руководства по GMP ЕС и ГОСТ Р 52249, что гарантирует корректность терминологии для аудита.
Загрузите документ, укажите языковую пару — получите прозрачный расчёт без скрытых комиссий.
Перетащите файл или выберите с компьютера — подсчитаем объём, определим язык и рассчитаем стоимость автоматически.
