Здравствуйте! 👋 Переводим медицинские документы с точностью врача.
10:30Загрузите документ — переводчик с медобразованием возьмётся за работу.
10:30Строгая конфиденциальность медданных. NDA обязателен.
10:30Бюро переводов «Ремарка», Москва
Перевод SOP, протоколов валидации, аудиторских отчётов и QMS-документации
GMP, GCP, GLP — три стандарта
GMP (производство), GCP (клинические исследования), GLP (лабораторная практика) — три ключевых стандарта качества в фармации. Наши переводчики специализируются на каждом из них и понимают различия в терминологии и требованиях.
Терминология QMS
Стандартные операционные процедуры (SOP)
Перевод SOP для производственных процессов, лаборатории контроля качества, управления отклонениями, CAPA, управления изменениями и обучения персонала. Строгое соблюдение нумерации и структуры.
Перевод протоколов и отчётов IQ/OQ/PQ для оборудования и помещений, протоколов валидации аналитических методик (ICH Q2R1), процессов производства и компьютеризированных систем (GAMP 5).
Перевод отчётов внутренних и внешних аудитов GMP, предписаний (findings) с классификацией (critical/major/minor), планов корректирующих и предупреждающих действий (CAPA).
Перевод руководств по качеству, политик, регламентов и процедур системы менеджмента качества. Соответствие требованиям ICH Q10, EU GMP Part II и ГОСТ Р 52249.
Работаем только с юридическими лицами и ИП
Специалисты с практическим опытом работы в системах качества фармацевтических компаний
Переводчики с опытом работы в отделах QA/QC и regulatory affairs фармацевтических компаний. Знают структуру GMP-документации изнутри.
Специалисты по валидационной документации: IQ/OQ/PQ, CSV/GAMP 5, ICH Q2R1. Точно передают технические критерии приёмки и методы испытаний.
Эксперты, переводящие GLP-документацию по стандартам OECD и ГОСТ Р 53434: исследовательские программы, final reports, сертификаты GLP.
Наш стандарт качества
GMP-документация — это не просто текст: это система взаимосвязанных процедур. Мы обеспечиваем терминологическую согласованность по всему массиву SOP, форм и регламентов для каждого клиента.
Единый глоссарий терминов GMP/GCP/GLP — наш стандарт для каждого долгосрочного проекта. Это критично для прохождения GMP-инспекций: инспекторы Росздравнадзора и EMA обращают внимание на согласованность терминологии.
Шесть шагов от файла до готового перевода — с контролем качества на каждом этапе
Через сайт, мессенджер, email или принесите в офис
Оцениваем объём, структуру и медицинский контекст
Выбираем переводчика с нужной медицинской специализацией
Специалист работает с согласованным глоссарием и медицинскими стандартами
Медицинский редактор проверяет точность терминологии
Отправляем файл или забираете из офиса — точно в срок
Мы отвечаем за результат — не только словами
Исправим бесплатно в течение 7 дней, если перевод не соответствует заданию или медицинским стандартам
NDA по запросу. Медицинские данные и клинические материалы не передаются третьим лицам
Нарушение срока по нашей вине — возврат предоплаты или скидка на следующий заказ
Сохраняем согласованный глоссарий терминов — единство терминологии при повторных заказах
Каждый перевод проходит редактуру: сначала переводчик, затем независимый редактор с профильным образованием
Стоимость согласовывается до начала работы и не меняется. Никаких скрытых доплат за форматирование или срочность
Цена зависит от объёма. Точный расчёт — бесплатно, за несколько минут
| Формат | Срок | Стоимость | |
|---|---|---|---|
| Постредактирование ИИ (MTPE) | 1–2 рабочих дня | от 300 ₽/стр. | Заказать |
| Профессиональный перевод | 2–4 рабочих дня | от 700 ₽/стр. | Заказать |
| Премиум-перевод | 3–6 рабочих дней | от 1 100 ₽/стр. | Заказать |
Срочный перевод (менее 24 часов) — коэффициент ×1,5. Точный расчёт после анализа файла.
Сравните три уровня сервиса и выберите оптимальный для вашей задачи
| Постредактирование ИИ | Профессиональный перевод | Премиум-перевод | |
|---|---|---|---|
| Перевод с нуля специалистом | ✗ | ✓ | ✓ |
| Диплом медицинского специалиста | ✗ | ✓ | ✓ |
| Корректура и вычитка | частичная | ✓ | ✓ |
| Редактура медицинским экспертом | ✗ | ✗ | ✓ |
| Вычитка носителем языка | ✗ | ✗ | ✓ |
| Подходит для клинического применения | ✗ | условно | ✓ |
| Срок | от 1 дня | 2–4 дня | 3–6 дней |
| Стоимость | от 300 ₽/стр. | от 700 ₽/стр. | от 1 100 ₽/стр. |
| Выбрать | Выбрать | Выбрать |
Переводили пакет SOP для площадки перед инспекцией EMA. Терминология единая по всем документам, структура сохранена. Инспекторы вопросов по переводу не задавали.
Заказываем переводы GCP-документации для КИ. Ремарка понимает, что такое ICH E6 и как должны выглядеть протоколы и SOP для организации КИ. Работаем уже 4 года.
Переводили GLP-документацию для доклинических исследований. Знают OECD GLP, правильно перевели Study Plan и Final Report. Работой довольны.
Не нашли ответа — напишите Ольге в чат, ответим за минуту
Нумерация SOP — внутренняя система клиента — сохраняется без изменений. Мы не меняем коды документов, номера версий и даты утверждения. При необходимости адаптируем формат нумерации под требования ГОСТ Р или ISO.
Мы создаём мастер-глоссарий GMP-терминологии в начале проекта: согласовываем с клиентом перевод ключевых терминов (deviation, CAPA, batch record, cleaning validation). Глоссарий применяется ко всем документам проекта.
ГОСТ Р 52249 — российский эквивалент EU GMP. При переводе документации для российских площадок мы используем официальную терминологию ГОСТ Р 52249 и Правил GMP ЕАЭС, обеспечивая соответствие для инспекторов Росздравнадзора.
Да. Переводим валидационную документацию компьютеризированных систем по GAMP 5: URS, FS, DS, Configuration Specification, IQ/OQ/PQ для LIMS, ERP, MES. Знаем требования Annex 11 EU GMP и 21 CFR Part 11.
Аудиторские отчёты переводятся с сохранением классификации findings: critical, major, minor. Корректно передаём описание наблюдений, требования к срокам ответа и структуру CAPA-плана.
Да. Переводим GLP-документацию по OECD Test Guidelines: исследовательские программы (Study Plan), итоговые отчёты (Final Report), архивные материалы. Знаем требования ОЭСР и ГОСТ Р 53434.
Пакет из 50 SOP среднего объёма (5–15 страниц каждая) переводится за 2–3 недели при работе команды 3–4 переводчиков с единым глоссарием. Срочный режим — от 1 недели.
Загрузите документ, укажите языковую пару — получите прозрачный расчёт без скрытых комиссий.
Перетащите файл или выберите с компьютера — подсчитаем объём, определим язык и рассчитаем стоимость автоматически.
