бюро переводов
- Ответ~1 мин
- Рейтинг4.98 ★
- Заказов2 400+
- Языков20+
Здравствуйте! 👋 Переводим медицинские документы с точностью врача.
10:30Загрузите документ — переводчик с медобразованием возьмётся за работу.
10:30Строгая конфиденциальность медданных. NDA обязателен.
10:30Бюро переводов «Ремарка», Москва
Перевод инструкций по применению лекарственных средств
SmPC, PIL и листки-вкладыши для регуляторных досье ЕС, ЕАЭС и российского рынка
Инструкция по медицинскому применению — нормативный документ, точность перевода которого определяет безопасность пациентов и соответствие регуляторным требованиям. SmPC (Summary of Product Characteristics) обязателен для регистрации в ЕС, PIL (Patient Information Leaflet) вкладывается в каждую упаковку и должен быть понятен конечному потребителю. Ошибки в таких документах недопустимы — они влекут отзыв досье или причинение вреда здоровью.
Бюро переводов «Ремарка» в Москве переводит фармацевтическую нормативную документацию силами провизоров и врачей с опытом работы в регуляторной сфере. Мы знаем QRD-шаблоны ЕМА, требования Решения ЕЭК № 78 для ЕАЭС и приказ Минздрава РФ № 684н для российского рынка. Каждый перевод проходит фармацевтическую редактуру.
Для многоязычных проектов создаём единый глоссарий INN и утверждённых терминов — это обеспечивает терминологическую согласованность между всеми языковыми версиями документа.
Какие инструкции мы переводим
Полный спектр нормативной документации по лекарственным средствам
SmPC — Summary of Product Characteristics
Полная характеристика лекарственного препарата для специалистов здравоохранения: состав, фармакологические свойства, показания, дозировки, противопоказания, взаимодействия, нежелательные реакции. Перевод строго по QRD-шаблону ЕМА.
PIL — Patient Information Leaflet (листок-вкладыш)
Инструкция для пациента, вкладываемая в упаковку препарата. Переводится на доступный язык без потери точности медицинской информации. Соответствие требованиям ЕМА: readability testing, ясность формулировок, стандартная структура.
Инструкции по медицинскому применению для РФ и ЕАЭС
Инструкции по медицинскому применению для регистрации в России (приказ Минздрава № 684н) и в странах ЕАЭС (Решение ЕЭК № 78). Адаптация структуры и языка под требования конкретного регуляторного органа.
Маркировка упаковки (labelling)
Перевод текста первичной и вторичной упаковки: наименование препарата, состав, дозировка, срок годности, условия хранения, предупреждения. Требует особой точности и лаконичности в условиях ограниченного пространства.
Инструкции по применению медицинских изделий
Инструкции по применению медицинских изделий и оборудования — для регистрации по MDR 2017/745 в ЕС или по требованиям Росздравнадзора. Технически точный перевод с учётом IFU-формата.
Кому нужен этот перевод
Работаем только с юридическими лицами и ИП
Фармацевтические переводчики в Москве
Провизоры и клинические фармакологи с регуляторным опытом
Фармацевтическое образование
Переводчики — провизоры и клинические фармакологи, понимающие нормативную логику SmPC и PIL изнутри.
QRD-шаблоны и ЕАЭС
Знаем актуальные QRD-шаблоны ЕМА и требования Решения ЕЭК № 78 — перевод сразу готов к подаче в регулятор.
Конфиденциальность
NDA по запросу. Данные досье и коммерческая информация компании не передаются третьим лицам.
Регуляторная точность
Двойной контроль качества фармацевтического перевода
Инструкция по применению лекарственного средства — нормативный документ. Одна неточность в переводе раздела «Нежелательные реакции» или «Противопоказания» может стать основанием для отзыва досье регулятором или причинить вред здоровью пациента.
В бюро «Ремарка» каждый перевод SmPC или PIL проходит двухэтапную проверку: провизор-переводчик выполняет перевод, фармацевтический редактор независимо проверяет терминологию INN, соответствие QRD-шаблону и структурную целостность документа.
- Переводчик — провизор или клинический фармаколог
- Независимый фармацевтический редактор на каждом заказе
- Соответствие QRD-шаблонам ЕМА и требованиям ЕАЭС
- Единый глоссарий INN для многоязычных проектов
Как проходит работа
Шесть шагов от файла до готового перевода — с контролем качества на каждом этапе
Загрузите файл
Предоставьте SmPC, PIL или инструкцию для перевода — через сайт, email или мессенджер
Анализ документа
Определяем тип документа, целевые языки и регуляторный контекст
Глоссарий
Создаём или актуализируем глоссарий INN и фармацевтических терминов проекта
Перевод
Провизор-переводчик работает строго по QRD-шаблону с применением глоссария
Фармацевтическая редактура
Независимый редактор проверяет соответствие шаблону, терминологию и структуру
Готовый перевод
Финальный документ в формате Word/PDF, готовый к подаче в регулятор
Сроки и стоимость
Цена зависит от объёма и количества языков. Точный расчёт — бесплатно
| Объём | Срок | Стоимость | |
|---|---|---|---|
| До 5 страниц | 1–2 рабочих дня | от 700 ₽/стр. | Заказать |
| 5–20 страниц (SmPC) | 2–4 рабочих дня | от 660 ₽/стр. | Заказать |
| 20–50 страниц | 4–7 рабочих дней | от 630 ₽/стр. | Заказать |
| Многоязычный проект | по договорённости | по запросу | Заказать |
Срочный перевод (менее 24 часов) — коэффициент ×1,5. Точный расчёт после анализа вашего файла.
Переводили SmPC дженерика для регуляторного досье ЕАЭС. Структура соответствовала требованиям Решения ЕЭК № 78 точно. Никаких замечаний от регулятора по переводу не поступало.
Заказывали перевод PIL на 12 языков ЕС для европейской регистрации. Глоссарий INN вёлся согласованно, терминология во всех языковых версиях совпадала. Процесс был чётко организован.
Переводим инструкции к препаратам для российской регистрации уже три года. Структура по приказу № 684н соблюдается, сроки всегда согласованы. Надёжный партнёр для регуляторных задач.
Часто задаваемые вопросы
Не нашли ответа — напишите Ольге в чат, ответим за минуту
Что такое SmPC и PIL и чем они отличаются?
SmPC (Summary of Product Characteristics) — полная характеристика лекарственного препарата для специалистов здравоохранения: фармакологические свойства, показания, противопоказания, дозировки, взаимодействия. PIL (Patient Information Leaflet) — листок-вкладыш для пациента, написанный доступным языком. Оба документа требуются при регистрации препарата в ЕС и ЕАЭС.
Соответствует ли ваш перевод требованиям ЕМА и ЕАЭС?
Да. Переводчики знакомы с требованиями ЕМА к структуре и языку SmPC/PIL, а также с требованиями ЕАЭС. Для регуляторных целей обеспечиваем полное соответствие QRD-шаблонам ЕМА и требованиям ст. 28 Решения ЕЭК № 78.
Переводите ли вы инструкции на все языки ЕС и ЕАЭС?
Да, переводим на все 24 официальных языка ЕС, а также на языки стран ЕАЭС: русский, казахский, армянский, белорусский, киргизский. Управляем проектом локализации на несколько языков одновременно с единой глоссарной базой.
Как обеспечивается терминологическая согласованность при многоязычном переводе?
Для каждого проекта создаётся единый глоссарий утверждённых терминов (INN, торговые названия, фармакологические термины). Все языковые версии проверяются на соответствие глоссарию. Для повторных заказов глоссарий сохраняется и обновляется.
Переводите ли вы аннотации к препаратам для российского рынка?
Да, переводим и локализуем инструкции по медицинскому применению для регистрации в России (в соответствии с требованиями Минздрава РФ), включая адаптацию структуры согласно приказу № 684н.
Рассчитайте стоимость перевода за 30 минут
Загрузите документ, укажите языковую пару — получите прозрачный расчёт без скрытых комиссий.
-
Быстрый ответРасчёт за 30 минут. Срочное выполнение в тот же день.
-
Прозрачные ценыОплата за стандартную страницу — 1800 знаков с пробелами. Никаких скрытых доплат.
-
100% конфиденциальноФайлы в защищённом хранилище. NDA по запросу.
-
Гарантия качестваДвухэтапная редактура. Бесплатные правки 30 дней.
Расчёт по загруженному документу
Перетащите файл или выберите с компьютера — подсчитаем объём, определим язык и рассчитаем стоимость автоматически.
Станьте переводчиком-партнёром «Ремарки»
Пройдите профессиональный тест, получите сертификат и присоединяйтесь к команде бюро — со стабильным потоком заказов по вашей специализации.
- 📦 Стабильные заказы от 200+ постоянных клиентов
- 📅 Своевременные выплаты по договору
- 📜 Бесплатный сертификат при результате 70%+
Чешское «hřídel» в описании привода переводится как:
«Hřídel» — вал (вращающийся передающий крутящий момент элемент); неподвижная ось это «osa/náprava».
Ещё 10 таких вопросов — в полном тесте →Новый вопрос — каждый понедельник