Здравствуйте! 👋 Переводим медицинские документы с точностью врача.
10:30Загрузите документ — переводчик с медобразованием возьмётся за работу.
10:30Строгая конфиденциальность медданных. NDA обязателен.
10:30Бюро переводов «Ремарка», Москва
SmPC, PIL и листки-вкладыши для регуляторных досье ЕС, ЕАЭС и российского рынка
Инструкция по медицинскому применению — нормативный документ, точность перевода которого определяет безопасность пациентов и соответствие регуляторным требованиям. SmPC (Summary of Product Characteristics) обязателен для регистрации в ЕС, PIL (Patient Information Leaflet) вкладывается в каждую упаковку и должен быть понятен конечному потребителю. Ошибки в таких документах недопустимы — они влекут отзыв досье или причинение вреда здоровью.
Бюро переводов «Ремарка» в Москве переводит фармацевтическую нормативную документацию силами провизоров и врачей с опытом работы в регуляторной сфере. Мы знаем QRD-шаблоны ЕМА, требования Решения ЕЭК № 78 для ЕАЭС и приказ Минздрава РФ № 684н для российского рынка. Каждый перевод проходит фармацевтическую редактуру.
Для многоязычных проектов создаём единый глоссарий INN и утверждённых терминов — это обеспечивает терминологическую согласованность между всеми языковыми версиями документа.
Полный спектр нормативной документации по лекарственным средствам
Полная характеристика лекарственного препарата для специалистов здравоохранения: состав, фармакологические свойства, показания, дозировки, противопоказания, взаимодействия, нежелательные реакции. Перевод строго по QRD-шаблону ЕМА.
Инструкция для пациента, вкладываемая в упаковку препарата. Переводится на доступный язык без потери точности медицинской информации. Соответствие требованиям ЕМА: readability testing, ясность формулировок, стандартная структура.
Инструкции по медицинскому применению для регистрации в России (приказ Минздрава № 684н) и в странах ЕАЭС (Решение ЕЭК № 78). Адаптация структуры и языка под требования конкретного регуляторного органа.
Перевод текста первичной и вторичной упаковки: наименование препарата, состав, дозировка, срок годности, условия хранения, предупреждения. Требует особой точности и лаконичности в условиях ограниченного пространства.
Инструкции по применению медицинских изделий и оборудования — для регистрации по MDR 2017/745 в ЕС или по требованиям Росздравнадзора. Технически точный перевод с учётом IFU-формата.
Работаем только с юридическими лицами и ИП
Провизоры и клинические фармакологи с регуляторным опытом
Переводчики — провизоры и клинические фармакологи, понимающие нормативную логику SmPC и PIL изнутри.
Знаем актуальные QRD-шаблоны ЕМА и требования Решения ЕЭК № 78 — перевод сразу готов к подаче в регулятор.
NDA по запросу. Данные досье и коммерческая информация компании не передаются третьим лицам.
Регуляторная точность
Инструкция по применению лекарственного средства — нормативный документ. Одна неточность в переводе раздела «Нежелательные реакции» или «Противопоказания» может стать основанием для отзыва досье регулятором или причинить вред здоровью пациента.
В бюро «Ремарка» каждый перевод SmPC или PIL проходит двухэтапную проверку: провизор-переводчик выполняет перевод, фармацевтический редактор независимо проверяет терминологию INN, соответствие QRD-шаблону и структурную целостность документа.
Шесть шагов от файла до готового перевода — с контролем качества на каждом этапе
Предоставьте SmPC, PIL или инструкцию для перевода — через сайт, email или мессенджер
Определяем тип документа, целевые языки и регуляторный контекст
Создаём или актуализируем глоссарий INN и фармацевтических терминов проекта
Провизор-переводчик работает строго по QRD-шаблону с применением глоссария
Независимый редактор проверяет соответствие шаблону, терминологию и структуру
Финальный документ в формате Word/PDF, готовый к подаче в регулятор
Мы отвечаем за результат — не только словами
Исправим бесплатно в течение 7 дней, если перевод не соответствует заданию или содержит неточности
NDA по запросу. Данные досье и состав препаратов не передаются третьим лицам
Если не уложились в оговорённый срок по нашей вине — возвращаем предоплату
Сохраняем глоссарий вашей компании — терминология в обновлениях SmPC/PIL остаётся согласованной
Каждый перевод проходит редактуру: сначала переводчик, затем независимый редактор с профильным образованием
Стоимость согласовывается до начала работы и не меняется. Никаких скрытых доплат за форматирование или срочность
Цена зависит от объёма и количества языков. Точный расчёт — бесплатно
| Объём | Срок | Стоимость | |
|---|---|---|---|
| До 5 страниц | 1–2 рабочих дня | от 4 000 ₽ | Заказать |
| 5–20 страниц (SmPC) | 2–4 рабочих дня | от 500 ₽/стр. | Заказать |
| 20–50 страниц | 4–7 рабочих дней | от 470 ₽/стр. | Заказать |
| Многоязычный проект | по договорённости | по запросу | Заказать |
Срочный перевод (менее 24 часов) — коэффициент ×1,5. Точный расчёт после анализа вашего файла.
Сравните три уровня сервиса и выберите оптимальный для вашей задачи
| Постредактирование ИИ | Профессиональный перевод | Премиум-перевод | |
|---|---|---|---|
| Перевод с нуля специалистом | ✗ | ✓ | ✓ |
| Фармацевтическое образование переводчика | ✗ | ✓ | ✓ |
| Соответствие QRD-шаблону ЕМА | частичное | ✓ | ✓ |
| Редактура фармацевтическим экспертом | ✗ | ✗ | ✓ |
| Вычитка носителем языка | ✗ | ✗ | ✓ |
| Принимается регуляторными органами | условно | ✓ | ✓ |
| Срок | от 1 дня | 2–5 дней | 3–7 дней |
| Стоимость | от 200 ₽/стр. | от 500 ₽/стр. | от 800 ₽/стр. |
| Выбрать | Выбрать | Выбрать |
Переводили SmPC дженерика для регуляторного досье ЕАЭС. Структура соответствовала требованиям Решения ЕЭК № 78 точно. Никаких замечаний от регулятора по переводу не поступало.
Заказывали перевод PIL на 12 языков ЕС для европейской регистрации. Глоссарий INN вёлся согласованно, терминология во всех языковых версиях совпадала. Процесс был чётко организован.
Переводим инструкции к препаратам для российской регистрации уже три года. Структура по приказу № 684н соблюдается, сроки всегда согласованы. Надёжный партнёр для регуляторных задач.
Не нашли ответа — напишите Ольге в чат, ответим за минуту
SmPC (Summary of Product Characteristics) — полная характеристика лекарственного препарата для специалистов здравоохранения: фармакологические свойства, показания, противопоказания, дозировки, взаимодействия. PIL (Patient Information Leaflet) — листок-вкладыш для пациента, написанный доступным языком. Оба документа требуются при регистрации препарата в ЕС и ЕАЭС.
Да. Переводчики знакомы с требованиями ЕМА к структуре и языку SmPC/PIL, а также с требованиями ЕАЭС. Для регуляторных целей обеспечиваем полное соответствие QRD-шаблонам ЕМА и требованиям ст. 28 Решения ЕЭК № 78.
Да, переводим на все 24 официальных языка ЕС, а также на языки стран ЕАЭС: русский, казахский, армянский, белорусский, киргизский. Управляем проектом локализации на несколько языков одновременно с единой глоссарной базой.
Для каждого проекта создаётся единый глоссарий утверждённых терминов (INN, торговые названия, фармакологические термины). Все языковые версии проверяются на соответствие глоссарию. Для повторных заказов глоссарий сохраняется и обновляется.
Да, переводим и локализуем инструкции по медицинскому применению для регистрации в России (в соответствии с требованиями Минздрава РФ), включая адаптацию структуры согласно приказу № 684н.
Загрузите документ, укажите языковую пару — получите прозрачный расчёт без скрытых комиссий.
Перетащите файл или выберите с компьютера — подсчитаем объём, определим язык и рассчитаем стоимость автоматически.
