бюро переводов
- Ответ~1 мин
- Рейтинг4.98 ★
- Заказов2 400+
- Языков20+
Здравствуйте! 👋 Переводим медицинские документы с точностью врача.
10:30Загрузите документ — переводчик с медобразованием возьмётся за работу.
10:30Строгая конфиденциальность медданных. NDA обязателен.
10:30Бюро переводов «Ремарка», Москва
Переводы для CRO — полный цикл исследования
От протокола до финального отчёта — переводы для CRO на всех этапах клинического исследования
CRO сопровождает клиническое исследование от разработки протокола до подачи итогового отчёта регулятору, и на каждом этапе нужен перевод: информированное согласие для пациентов, переписка с этическими комитетами, периодические отчёты по безопасности PSUR/PBRER, финальный CSR. Переводим весь этот цикл для одной команды — с единой терминологией от первого документа до последнего, в соответствии с ICH E6(R2), ICH E2C(R2), директивами EMA и требованиями FDA.
В бюро «Ремарка» переводами документации клинических исследований занимаются специалисты с медицинским или фармацевтическим образованием, имеющие практический опыт работы в сфере КИ: они понимают смысл каждого раздела протокола, знают разницу между первичными и вторичными конечными точками, умеют корректно передавать терминологию рандомизации и ослепления.
Работаем только с юридическими лицами: CRO-организациями, спонсорами КИ, исследовательскими центрами, фармпроизводителями, биотех-компаниями и регуляторными агентствами. Строгая конфиденциальность и NDA — обязательное условие на каждом проекте.
Какие документы мы переводим
Полный цикл документации клинических исследований — от протокола до регуляторного отчёта
Протоколы КИ (ICH E6/GCP)
Полные протоколы рандомизированных контролируемых и наблюдательных исследований: Background, Objectives, Design, Study Population, Endpoints, Statistical Methods, Safety Monitoring. Поправки к протоколам (amendments). Соответствие требованиям ICH E6(R2).
Информированные согласия (ICF)
Informed Consent Forms для участников и законных представителей. Соответствие Хельсинкской декларации, ICH E6 и российскому законодательству. Адаптация уровня языка под аудиторию (по согласованию). Листы разъяснений и дополнительные материалы для участников.
Отчёты CSR (ICH E3)
Clinical Study Reports по структуре ICH E3: Synopsis, Body, Appendices. Статистические таблицы, данные по безопасности, перечни нежелательных явлений. Полные и сокращённые CSR для регуляторных подач в EMA, FDA и Минздрав России.
PSUR и PBRER
Periodic Safety Update Reports и Periodic Benefit-Risk Evaluation Reports согласно ICH E2C(R2). Разделы: Executive Summary, CIOMS Line Listings, Cumulative Summary Tabulations, Signal Evaluation, Risk-Benefit Analysis. Перевод для подачи в EMA и другие регуляторные органы.
SOP и рабочие инструкции
Стандартные операционные процедуры для исследовательских центров, CRO и спонсоров. Инструкции для координаторов исследований, мониторов (CRA), исследователей. Тренинговые материалы и руководства по заполнению CRF.
Кому нужен перевод документации КИ
Работаем только с юридическими лицами и ИП
Специалисты по документации КИ
Переводчики с медицинским образованием и опытом работы в сфере клинических исследований
Медицинское образование
Врачи, провизоры, биохимики с опытом работы в КИ или фармацевтической компании.
GCP и ICH E6(R2)
Знание стандарта GCP изнутри: структура протокола, требования к ICF, роли в исследовании.
Конфиденциальность данных
NDA и защищённый контур обязательны: данные участников и коммерческая тайна спонсора под строгой защитой.
GCP-точность
Двойной контроль для документации клинических исследований
Неточность в ICF может стать основанием для отклонения на уровне этического комитета. Ошибка в CSR — причиной замечания регулятора. Расхождение терминологии в серии документов протокола — поводом для вопроса при аудите GCP.
Каждый документ КИ проходит двухэтапную проверку: первый специалист выполняет перевод, второй — независимый медицинский редактор с опытом в КИ — верифицирует терминологию и соответствие требованиям конкретного стандарта.
- Переводчик с медицинским образованием и опытом в КИ
- Независимый редактор — верификация по ICH E6, E3, E2C
- Единый глоссарий для всей серии документов протокола
- NDA и строгая конфиденциальность данных участников
Как проходит работа
Шесть шагов от файла до готового перевода — с контролем качества на каждом этапе
Загрузите файл
Через сайт, мессенджер, email или передайте менеджеру
Анализ документа
Определяем тип документа КИ, фазу исследования, целевой регулятор
Подбор специалиста
Выбираем переводчика с профилем под терапевтическую область и тип документа
Перевод
Специалист работает с соблюдением GCP-терминологии и глоссария проекта
Редактура
Независимый медицинский редактор с опытом в КИ проверяет точность терминологии
Готовый перевод
Передаём файл в оговорённый срок с сохранением структуры оригинала
Сроки и стоимость
Цена зависит от объёма и типа документа. Точный расчёт — бесплатно, за несколько минут
| Объём | Срок | Стоимость | |
|---|---|---|---|
| До 20 страниц | 1–3 рабочих дня | от 700 ₽/стр. | Заказать |
| 20–50 страниц | 3–5 рабочих дней | от 660 ₽/стр. | Заказать |
| 50–100 страниц | 5–10 рабочих дней | от 630 ₽/стр. | Заказать |
| Свыше 100 страниц | по договорённости | от 600 ₽/стр. | Заказать |
Срочный перевод (менее 24 часов) — коэффициент ×1,5 к базовой стоимости. Крупные проекты выполняются параллельно несколькими специалистами с единым глоссарием.
Переводим протоколы КИ и ICF регулярно — уже второй год. Переводчики явно понимают, о чём пишут: термины GCP не приходится объяснять, структура документов сохраняется, конечные точки переданы корректно.
PSUR на 120 страниц переводили в сжатые сроки перед подачей в EMA. Работа параллельными группами с единым глоссарием: нигде нет расхождений в терминологии. Регулятор замечаний по переводу не имел.
Перевод ICF для многоцентрового исследования — нужен был понятный для пациентов язык при сохранении юридической точности. Бюро справилось: этический комитет одобрил документ без правок.
Часто задаваемые вопросы
Не нашли ответа — напишите Ольге в чат, ответим за минуту
Переводите ли протоколы клинических исследований по стандарту ICH E6(R2)?
Да. Работаем с полными протоколами КИ согласно ICH E6(R2). Наши переводчики знают структуру протокола: от Synopsis до статистических методов. Терминология GCP, рандомизация, ослепление, конечные точки — всё передаётся точно.
Вы переводите информированные согласия (ICF) для участников исследований?
Да. ICF — особый жанр: юридически точный, но понятный пациенту. Соблюдаем требования Хельсинкской декларации и ICH E6. Адаптируем уровень языка под целевую аудиторию по согласованию с заказчиком.
Работаете ли с PSUR и PBRER для регуляторной подачи?
Да. PSUR и PBRER — наша регулярная практика. Знаем требования EMA, FDA и ICH E2C(R2). Работаем с плановыми циклами и авральными заявками.
Сколько стоит перевод полного протокола клинического исследования?
Стандартный протокол КИ (40–80 страниц) — от 550 ₽/стр., срок 3–5 рабочих дней. Срочный перевод возможен при параллельной работе нескольких специалистов. Точный расчёт — после анализа документа.
Возможна ли работа в рамках строгого NDA для чувствительных данных КИ?
Да. Подписываем NDA по форме клиента или нашей стандартной форме. При необходимости организуем работу в изолированном периметре. Персональные данные участников исследований не покидают защищённого контура.
Рассчитайте стоимость перевода за 30 минут
Загрузите документ, укажите языковую пару — получите прозрачный расчёт без скрытых комиссий.
-
Быстрый ответРасчёт за 30 минут. Срочное выполнение в тот же день.
-
Прозрачные ценыОплата за стандартную страницу — 1800 знаков с пробелами. Никаких скрытых доплат.
-
100% конфиденциальноФайлы в защищённом хранилище. NDA по запросу.
-
Гарантия качестваДвухэтапная редактура. Бесплатные правки 30 дней.
Расчёт по загруженному документу
Перетащите файл или выберите с компьютера — подсчитаем объём, определим язык и рассчитаем стоимость автоматически.
Станьте переводчиком-партнёром «Ремарки»
Пройдите профессиональный тест, получите сертификат и присоединяйтесь к команде бюро — со стабильным потоком заказов по вашей специализации.
- 📦 Стабильные заказы от 200+ постоянных клиентов
- 📅 Своевременные выплаты по договору
- 📜 Бесплатный сертификат при результате 70%+
А «心动过速» — это:
心动过速 (过速 — слишком быстро) — тахикардия.
Ещё 10 таких вопросов — в полном тесте →Новый вопрос — каждый понедельник