Здравствуйте! 👋 Переводим медицинские документы с точностью врача.
10:30Загрузите документ — переводчик с медобразованием возьмётся за работу.
10:30Строгая конфиденциальность медданных. NDA обязателен.
10:30Бюро переводов «Ремарка», Москва
GCP-грамотные переводчики для CRO и спонсоров
Документация клинических исследований — один из наиболее строго регулируемых типов текстов в медицине. Протокол КИ, информированное согласие, отчёт CSR и периодические отчёты PSUR/PBRER должны не просто быть переведены, а переведены в полном соответствии с требованиями ICH E6(R2), ICH E2C(R2), директивами EMA и требованиями FDA.
В бюро «Ремарка» переводами документации клинических исследований занимаются специалисты с медицинским или фармацевтическим образованием, имеющие практический опыт работы в сфере КИ: они понимают смысл каждого раздела протокола, знают разницу между первичными и вторичными конечными точками, умеют корректно передавать терминологию рандомизации и ослепления.
Работаем только с юридическими лицами: CRO-организациями, спонсорами КИ, исследовательскими центрами, фармпроизводителями, биотех-компаниями и регуляторными агентствами. Строгая конфиденциальность и NDA — обязательное условие на каждом проекте.
Полный цикл документации клинических исследований — от протокола до регуляторного отчёта
Полные протоколы рандомизированных контролируемых и наблюдательных исследований: Background, Objectives, Design, Study Population, Endpoints, Statistical Methods, Safety Monitoring. Поправки к протоколам (amendments). Соответствие требованиям ICH E6(R2).
Informed Consent Forms для участников и законных представителей. Соответствие Хельсинкской декларации, ICH E6 и российскому законодательству. Адаптация уровня языка под аудиторию (по согласованию). Листы разъяснений и дополнительные материалы для участников.
Clinical Study Reports по структуре ICH E3: Synopsis, Body, Appendices. Статистические таблицы, данные по безопасности, перечни нежелательных явлений. Полные и сокращённые CSR для регуляторных подач в EMA, FDA и Минздрав России.
Periodic Safety Update Reports и Periodic Benefit-Risk Evaluation Reports согласно ICH E2C(R2). Разделы: Executive Summary, CIOMS Line Listings, Cumulative Summary Tabulations, Signal Evaluation, Risk-Benefit Analysis. Перевод для подачи в EMA и другие регуляторные органы.
Стандартные операционные процедуры для исследовательских центров, CRO и спонсоров. Инструкции для координаторов исследований, мониторов (CRA), исследователей. Тренинговые материалы и руководства по заполнению CRF.
Работаем только с юридическими лицами и ИП
Переводчики с медицинским образованием и опытом работы в сфере клинических исследований
Врачи, провизоры, биохимики с опытом работы в КИ или фармацевтической компании.
Знание стандарта GCP изнутри: структура протокола, требования к ICF, роли в исследовании.
NDA и защищённый контур обязательны: данные участников и коммерческая тайна спонсора под строгой защитой.
GCP-точность
Неточность в ICF может стать основанием для отклонения на уровне этического комитета. Ошибка в CSR — причиной замечания регулятора. Расхождение терминологии в серии документов протокола — поводом для вопроса при аудите GCP.
Каждый документ КИ проходит двухэтапную проверку: первый специалист выполняет перевод, второй — независимый медицинский редактор с опытом в КИ — верифицирует терминологию и соответствие требованиям конкретного стандарта.
Шесть шагов от файла до готового перевода — с контролем качества на каждом этапе
Через сайт, мессенджер, email или передайте менеджеру
Определяем тип документа КИ, фазу исследования, целевой регулятор
Выбираем переводчика с профилем под терапевтическую область и тип документа
Специалист работает с соблюдением GCP-терминологии и глоссария проекта
Независимый медицинский редактор с опытом в КИ проверяет точность терминологии
Передаём файл в оговорённый срок с сохранением структуры оригинала
Мы отвечаем за результат — не только словами
Исправим бесплатно в течение 7 дней, если перевод не соответствует заданию или содержит неточности
NDA по запросу. Ваши документы не передаются третьим лицам и не хранятся на внешних серверах
Если не уложились в оговорённый срок по нашей вине — возвращаем предоплату или делаем скидку на следующий заказ
Единый глоссарий для всей серии документов КИ сохраняется при повторных заказах
Каждый перевод проходит редактуру: сначала переводчик, затем независимый редактор с профильным образованием
Стоимость согласовывается до начала работы и не меняется. Никаких скрытых доплат за форматирование или срочность
Цена зависит от объёма и типа документа. Точный расчёт — бесплатно, за несколько минут
| Объём | Срок | Стоимость | |
|---|---|---|---|
| До 5 страниц | 1 рабочий день | от 3 500 ₽ | Заказать |
| 5–20 страниц | 2–3 рабочих дня | от 550 ₽/стр. | Заказать |
| 20–80 страниц | 4–6 рабочих дней | от 520 ₽/стр. | Заказать |
| Свыше 80 страниц | по договорённости | индивидуально | Заказать |
Срочный перевод (менее 24 часов) — коэффициент ×1,5 к базовой стоимости. Крупные проекты выполняются параллельно несколькими специалистами с единым глоссарием.
Сравните три уровня сервиса и выберите оптимальный для вашей задачи
| Постредактирование ИИ | Профессиональный перевод | Премиум-перевод | |
|---|---|---|---|
| Перевод с нуля специалистом | ✗ | ✓ | ✓ |
| Медицинское образование переводчика | ✗ | ✓ | ✓ |
| Корректура и вычитка | частичная | ✓ | ✓ |
| Редактура медицинским экспертом КИ | ✗ | ✗ | ✓ |
| Вычитка носителем языка | ✗ | ✗ | ✓ |
| Подходит для регуляторной подачи | ✗ | условно | ✓ |
| Срок | от 1 дня | 1–4 дня | 3–6 дней |
| Стоимость | от 220 ₽/стр. | от 550 ₽/стр. | от 850 ₽/стр. |
| Выбрать | Выбрать | Выбрать |
Переводим протоколы КИ и ICF регулярно — уже второй год. Переводчики явно понимают, о чём пишут: термины GCP не приходится объяснять, структура документов сохраняется, конечные точки переданы корректно.
PSUR на 120 страниц переводили в сжатые сроки перед подачей в EMA. Работа параллельными группами с единым глоссарием: нигде нет расхождений в терминологии. Регулятор замечаний по переводу не имел.
Перевод ICF для многоцентрового исследования — нужен был понятный для пациентов язык при сохранении юридической точности. Бюро справилось: этический комитет одобрил документ без правок.
Не нашли ответа — напишите Ольге в чат, ответим за минуту
Да. Работаем с полными протоколами КИ согласно ICH E6(R2). Наши переводчики знают структуру протокола: от Synopsis до статистических методов. Терминология GCP, рандомизация, ослепление, конечные точки — всё передаётся точно.
Да. ICF — особый жанр: юридически точный, но понятный пациенту. Соблюдаем требования Хельсинкской декларации и ICH E6. Адаптируем уровень языка под целевую аудиторию по согласованию с заказчиком.
Да. PSUR и PBRER — наша регулярная практика. Знаем требования EMA, FDA и ICH E2C(R2). Работаем с плановыми циклами и авральными заявками.
Стандартный протокол КИ (40–80 страниц) — от 550 ₽/стр., срок 3–5 рабочих дней. Срочный перевод возможен при параллельной работе нескольких специалистов. Точный расчёт — после анализа документа.
Да. Подписываем NDA по форме клиента или нашей стандартной форме. При необходимости организуем работу в изолированном периметре. Персональные данные участников исследований не покидают защищённого контура.
Загрузите документ, укажите языковую пару — получите прозрачный расчёт без скрытых комиссий.
Перетащите файл или выберите с компьютера — подсчитаем объём, определим язык и рассчитаем стоимость автоматически.
