бюро переводов
- Ответ~1 мин
- Рейтинг4.98 ★
- Заказов2 400+
- Языков20+
Здравствуйте! 👋 Переводим медицинские документы с точностью врача.
10:30Загрузите документ — переводчик с медобразованием возьмётся за работу.
10:30Строгая конфиденциальность медданных. NDA обязателен.
10:30Бюро переводов «Ремарка», Москва
Перевод документации медицинских устройств
MDR, FDA 510k, ТР ЕАЭС — регуляторное досье точно и в срок
Документация медицинских устройств — это не просто технический текст. Каждый раздел технического файла MDR, каждая строка отчёта о клинической оценке и каждый абзац плана управления рисками влияют на итоговое решение нотифицированного органа, FDA или уполномоченного органа ЕАЭС. Ошибка в переводе равнозначна дефекту в самом документе.
В бюро «Ремарка» документацию медицинских устройств переводят специалисты с двойной компетенцией: медицинским или инженерным образованием и глубоким знанием регуляторной базы — MDR (EU 2017/745), IVDR (EU 2017/746), FDA 21 CFR Part 820, ISO 13485, ISO 14971.
Работаем только с юридическими лицами: производителями медустройств, дистрибьюторами, CRO, регуляторными департаментами фармкомпаний. Конфиденциальность документации обеспечивается NDA на каждом проекте.
Какие документы мы переводим
Полный спектр регуляторной и технической документации медицинских устройств
Технический файл MDR / IVDR
Полная техническая документация согласно Приложению II и III MDR (EU 2017/745): описание устройства, список стандартов, клиническая оценка, план управления рисками (ISO 14971), результаты испытаний, данные о пострегистрационном наблюдении.
Заявки FDA 510k и PMA
Предсказуемые эквивалентности, Performance Testing, Summary, Sterilization Validation, Software Documentation, Biocompatibility Reports (ISO 10993). Переводим с сохранением структуры разделов CDRH.
IFU — инструкции по применению
Instructions for Use для имплантируемых, активных и диагностических устройств. Соответствие ISO 15223-1, требованиям MDR Annex I. Перевод на все официальные языки ЕС — параллельно, с единой терминологической базой.
Design History File (DHF) и Device Master Record
Файлы истории разработки устройства по FDA 21 CFR Part 820: Design Input/Output, Design Review, Design Verification/Validation, Design Transfer. Технические отчёты по испытаниям и верификации.
Клиническая оценка и PMCF
Clinical Evaluation Reports (MEDDEV 2.7/1 rev.4), Post-Market Clinical Follow-up Plans и Reports. Клинические данные в поддержку CE-маркировки, резюме клинической безопасности и эффективности (SSCP).
Кому нужен перевод документации медустройств
Работаем только с юридическими лицами и ИП
Специалисты по документации медустройств
Переводчики с медицинским или биомедицинским инженерным образованием и опытом регуляторной работы
Биомедицинское образование
Медицинские инженеры, физики-медики, клинические специалисты — переводчик понимает конструкцию устройства.
MDR / FDA / ISO 13485
Практическое знание регуляторных требований: структура технических файлов, требования нотифицированных органов.
Строгий NDA
Документация медустройств содержит коммерческую тайну и ноу-хау. NDA и защищённый периметр — обязательны.
Регуляторная точность
Двойной контроль для регуляторных документов
Техническая документация медицинского устройства проходит проверку нотифицированного органа или FDA. Неточность в переводе — это замечание ревьювера, задержка регистрации, дополнительные расходы.
В бюро «Ремарка» каждый регуляторный документ проверяет второй специалист с профильной компетенцией: медицинский инженер верифицирует технические разделы, регуляторный эксперт — соответствие структуры требованиям конкретного регулятора.
- Переводчик с медицинско-инженерным образованием
- Независимая верификация регуляторным экспертом
- Соответствие MDR, IVDR, FDA 21 CFR, ISO 13485
- NDA и защищённый контур для IP-чувствительных документов
Как проходит работа
Шесть шагов от файла до готового перевода — с контролем качества на каждом этапе
Загрузите файл
Через сайт, мессенджер, email или передайте менеджеру
Анализ документа
Определяем тип документа, целевой регулятор и языковую пару
Подбор специалиста
Выбираем переводчика с профилем под ваш класс устройства
Перевод
Специалист работает с учётом регуляторных требований и терминологической базы
Верификация
Второй эксперт проверяет технические термины и соответствие требованиям регулятора
Готовый перевод
Передаём файл в оговорённый срок — строго по формату оригинала
Сроки и стоимость
Цена зависит от объёма и сложности. Точный расчёт — бесплатно, за несколько минут
| Объём | Срок | Стоимость | |
|---|---|---|---|
| До 20 страниц | 1–3 рабочих дня | от 700 ₽/стр. | Заказать |
| 20–50 страниц | 3–5 рабочих дней | от 660 ₽/стр. | Заказать |
| 50–100 страниц | 5–10 рабочих дней | от 630 ₽/стр. | Заказать |
| Свыше 100 страниц | по договорённости | от 600 ₽/стр. | Заказать |
Срочный перевод (менее 24 часов) — коэффициент ×1,5 к базовой стоимости. Точный расчёт сделаем после анализа вашего файла.
Переводили технический файл для MDR-регистрации — около 80 страниц. Переводчик явно разбирается в регуляторной базе: структура документа сохранена, терминология ISO 14971 точная. Нотифицированный орган замечаний по переводу не имел.
IFU для диагностического оборудования переводили на пять языков ЕС одновременно. Единая терминологическая база сохранена во всех версиях. Сроки выдержаны несмотря на объём.
Заказывали перевод DHF с английского для подготовки к аудиту ISO 13485. Переводчик знает специфику: Design Verification vs Validation, форматы записей — всё передано корректно.
Часто задаваемые вопросы
Не нашли ответа — напишите Ольге в чат, ответим за минуту
Переводите ли технические файлы для регистрации по MDR в ЕС?
Да. Работаем с полным пакетом технической документации MDR (EU 2017/745): техническое досье, описание устройства, клинические данные, план управления рисками. Переводчики знают требования нотифицированных органов.
Вы переводите IFU медицинских устройств?
Да, IFU — инструкции по применению — одна из наших ключевых компетенций. Соблюдаем требования ISO 15223 по символам и MDR/IVDR по структуре. При необходимости выполняем перевод сразу на несколько языков ЕС.
Сколько стоит перевод технического файла MDR?
Стоимость зависит от объёма и сложности: от 550 ₽/стр. для стандартных технических разделов. Полный технический файл (50–150 стр.) — рассчитываем индивидуально после анализа. Бесплатный расчёт за 15 минут.
Работаете ли с документацией FDA 510k и PMA?
Да. Переводим все разделы заявок FDA: Summary, Substantial Equivalence, Performance Testing, Sterilization Validation. Наши специалисты знают требования CDRH и структуру американских регуляторных досье.
Возможен ли перевод под строгим NDA для IP-чувствительных устройств?
Да. Подписываем NDA по форме клиента или нашей стандартной форме. При необходимости организуем работу в изолированном периметре без доступа переводчика к интернету. Документы не хранятся на внешних серверах.
Рассчитайте стоимость перевода за 30 минут
Загрузите документ, укажите языковую пару — получите прозрачный расчёт без скрытых комиссий.
-
Быстрый ответРасчёт за 30 минут. Срочное выполнение в тот же день.
-
Прозрачные ценыОплата за стандартную страницу — 1800 знаков с пробелами. Никаких скрытых доплат.
-
100% конфиденциальноФайлы в защищённом хранилище. NDA по запросу.
-
Гарантия качестваДвухэтапная редактура. Бесплатные правки 30 дней.
Расчёт по загруженному документу
Перетащите файл или выберите с компьютера — подсчитаем объём, определим язык и рассчитаем стоимость автоматически.
Станьте переводчиком-партнёром «Ремарки»
Пройдите профессиональный тест, получите сертификат и присоединяйтесь к команде бюро — со стабильным потоком заказов по вашей специализации.
- 📦 Стабильные заказы от 200+ постоянных клиентов
- 📅 Своевременные выплаты по договору
- 📜 Бесплатный сертификат при результате 70%+
Чешское «hřídel» в описании привода переводится как:
«Hřídel» — вал (вращающийся передающий крутящий момент элемент); неподвижная ось это «osa/náprava».
Ещё 10 таких вопросов — в полном тесте →Новый вопрос — каждый понедельник