Здравствуйте! 👋 Переводим медицинские документы с точностью врача.
10:30Загрузите документ — переводчик с медобразованием возьмётся за работу.
10:30Строгая конфиденциальность медданных. NDA обязателен.
10:30Бюро переводов «Ремарка», Москва
MDR, FDA 510k, IFU, CE-маркировка — точно и в срок
Документация медицинских устройств — это не просто технический текст. Каждый раздел технического файла MDR, каждая строка IFU и каждый абзац плана управления рисками влияют на итоговое решение нотифицированного органа или FDA. Ошибка в переводе равнозначна дефекту в самом документе.
В бюро «Ремарка» документацию медицинских устройств переводят специалисты с двойной компетенцией: медицинским или инженерным образованием и глубоким знанием регуляторной базы — MDR (EU 2017/745), IVDR (EU 2017/746), FDA 21 CFR Part 820, ISO 13485, ISO 14971.
Работаем только с юридическими лицами: производителями медустройств, дистрибьюторами, CRO, регуляторными департаментами фармкомпаний. Конфиденциальность документации обеспечивается NDA на каждом проекте.
Полный спектр регуляторной и технической документации медицинских устройств
Полная техническая документация согласно Приложению II и III MDR (EU 2017/745): описание устройства, список стандартов, клиническая оценка, план управления рисками (ISO 14971), результаты испытаний, данные о пострегистрационном наблюдении.
Предсказуемые эквивалентности, Performance Testing, Summary, Sterilization Validation, Software Documentation, Biocompatibility Reports (ISO 10993). Переводим с сохранением структуры разделов CDRH.
Instructions for Use для имплантируемых, активных и диагностических устройств. Соответствие ISO 15223-1, требованиям MDR Annex I. Перевод на все официальные языки ЕС — параллельно, с единой терминологической базой.
Файлы истории разработки устройства по FDA 21 CFR Part 820: Design Input/Output, Design Review, Design Verification/Validation, Design Transfer. Технические отчёты по испытаниям и верификации.
Clinical Evaluation Reports (MEDDEV 2.7/1 rev.4), Post-Market Clinical Follow-up Plans и Reports. Клинические данные в поддержку CE-маркировки, резюме клинической безопасности и эффективности (SSCP).
Работаем только с юридическими лицами и ИП
Переводчики с медицинским или биомедицинским инженерным образованием и опытом регуляторной работы
Медицинские инженеры, физики-медики, клинические специалисты — переводчик понимает конструкцию устройства.
Практическое знание регуляторных требований: структура технических файлов, требования нотифицированных органов.
Документация медустройств содержит коммерческую тайну и ноу-хау. NDA и защищённый периметр — обязательны.
Регуляторная точность
Техническая документация медицинского устройства проходит проверку нотифицированного органа или FDA. Неточность в переводе — это замечание ревьювера, задержка регистрации, дополнительные расходы.
В бюро «Ремарка» каждый регуляторный документ проверяет второй специалист с профильной компетенцией: медицинский инженер верифицирует технические разделы, регуляторный эксперт — соответствие структуры требованиям конкретного регулятора.
Шесть шагов от файла до готового перевода — с контролем качества на каждом этапе
Через сайт, мессенджер, email или передайте менеджеру
Определяем тип документа, целевой регулятор и языковую пару
Выбираем переводчика с профилем под ваш класс устройства
Специалист работает с учётом регуляторных требований и терминологической базы
Второй эксперт проверяет технические термины и соответствие требованиям регулятора
Передаём файл в оговорённый срок — строго по формату оригинала
Мы отвечаем за результат — не только словами
Исправим бесплатно в течение 7 дней, если перевод не соответствует заданию или содержит неточности
NDA по запросу. Ваши документы не передаются третьим лицам и не хранятся на внешних серверах
Если не уложились в оговорённый срок по нашей вине — возвращаем предоплату или делаем скидку на следующий заказ
Сохраняем глоссарий вашей компании — при повторных заказах терминология остаётся единой
Каждый перевод проходит редактуру: сначала переводчик, затем независимый редактор с профильным образованием
Стоимость согласовывается до начала работы и не меняется. Никаких скрытых доплат за форматирование или срочность
Цена зависит от объёма и сложности. Точный расчёт — бесплатно, за несколько минут
| Объём | Срок | Стоимость | |
|---|---|---|---|
| До 5 страниц | 1 рабочий день | от 3 500 ₽ | Заказать |
| 5–20 страниц | 2–3 рабочих дня | от 550 ₽/стр. | Заказать |
| 20–50 страниц | 3–5 рабочих дней | от 520 ₽/стр. | Заказать |
| Свыше 50 страниц | по договорённости | индивидуально | Заказать |
Срочный перевод (менее 24 часов) — коэффициент ×1,5 к базовой стоимости. Точный расчёт сделаем после анализа вашего файла.
Сравните три уровня сервиса и выберите оптимальный для вашей задачи
| Постредактирование ИИ | Профессиональный перевод | Премиум-перевод | |
|---|---|---|---|
| Перевод с нуля специалистом | ✗ | ✓ | ✓ |
| Профильное медицинско-техническое образование | ✗ | ✓ | ✓ |
| Корректура и вычитка | частичная | ✓ | ✓ |
| Верификация регуляторным экспертом | ✗ | ✗ | ✓ |
| Вычитка носителем языка | ✗ | ✗ | ✓ |
| Подходит для регуляторной подачи (MDR / FDA) | ✗ | условно | ✓ |
| Срок | от 1 дня | 1–3 дня | 2–5 дней |
| Стоимость | от 220 ₽/стр. | от 550 ₽/стр. | от 850 ₽/стр. |
| Выбрать | Выбрать | Выбрать |
Переводили технический файл для MDR-регистрации — около 80 страниц. Переводчик явно разбирается в регуляторной базе: структура документа сохранена, терминология ISO 14971 точная. Нотифицированный орган замечаний по переводу не имел.
IFU для диагностического оборудования переводили на пять языков ЕС одновременно. Единая терминологическая база сохранена во всех версиях. Сроки выдержаны несмотря на объём.
Заказывали перевод DHF с английского для подготовки к аудиту ISO 13485. Переводчик знает специфику: Design Verification vs Validation, форматы записей — всё передано корректно.
Не нашли ответа — напишите Ольге в чат, ответим за минуту
Да. Работаем с полным пакетом технической документации MDR (EU 2017/745): техническое досье, описание устройства, клинические данные, план управления рисками. Переводчики знают требования нотифицированных органов.
Да, IFU — инструкции по применению — одна из наших ключевых компетенций. Соблюдаем требования ISO 15223 по символам и MDR/IVDR по структуре. При необходимости выполняем перевод сразу на несколько языков ЕС.
Стоимость зависит от объёма и сложности: от 550 ₽/стр. для стандартных технических разделов. Полный технический файл (50–150 стр.) — рассчитываем индивидуально после анализа. Бесплатный расчёт за 15 минут.
Да. Переводим все разделы заявок FDA: Summary, Substantial Equivalence, Performance Testing, Sterilization Validation. Наши специалисты знают требования CDRH и структуру американских регуляторных досье.
Да. Подписываем NDA по форме клиента или нашей стандартной форме. При необходимости организуем работу в изолированном периметре без доступа переводчика к интернету. Документы не хранятся на внешних серверах.
Загрузите документ, укажите языковую пару — получите прозрачный расчёт без скрытых комиссий.
Перетащите файл или выберите с компьютера — подсчитаем объём, определим язык и рассчитаем стоимость автоматически.
