Здравствуйте! 👋 Переводим медицинские документы с точностью врача.
10:30Загрузите документ — переводчик с медобразованием возьмётся за работу.
10:30Строгая конфиденциальность медданных. NDA обязателен.
10:30Бюро переводов «Ремарка», Москва
Перевод полных отчётов по КИ по ICH E3, синопсисов, DSUR и SUSAR
Стандарт ICH E3
Клинический отчёт по исследованию (CSR) следует строгой структуре ICH E3: синопсис, введение, цели, методы, результаты, обсуждение, заключение, таблицы/рисунки/листинги (TFLs). Наши переводчики знают каждый раздел этого стандарта.
TFLs и статистика
Полные CSR по стандарту ICH E3
Перевод полных клинических отчётов по исследованиям в соответствии со структурой ICH E3: все разделы, приложения, таблицы/рисунки/листинги (TFLs), клиническая документация.
Перевод структурированных синопсисов CSR для регуляторных досье, брифингов ЭКС и научных комитетов. Строгое соблюдение структуры и краткости изложения.
Перевод Development Safety Update Reports (DSUR), SUSAR-нарративов, Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions. Соблюдение E2F и требований по срокам.
Перевод промежуточных аналитических отчётов (interim analysis), поправок к протоколу (protocol amendment) и обновлений к IBs (Investigator Brochures).
Работаем только с юридическими лицами и ИП
Наши переводчики знают структуру CSR и требования ICH изнутри
Переводчики с опытом работы в фармацевтических компаниях и CRO, специализирующиеся на переводе CSR, синопсисов и регуляторных отчётов
Эксперты по переводу раздела Statistics: методы анализа, первичные и вторичные конечные точки, sensitivity analysis, TFLs
Переводчики с опытом в фармаконадзоре: DSUR, SUSAR, PSUR, PBRER — все форматы отчётов по безопасности
Наш стандарт качества
CSR — это юридически значимый документ, на основании которого регулятор принимает решение о регистрации препарата. Ошибка в переводе может привести к запросу регулятора или задержке одобрения.
Мы работаем с CSR любого объёма: от компактных синопсисов до многотомных отчётов на 1000+ страниц. Для крупных проектов формируем команду параллельных переводчиков с единым глоссарием и стилевым руководством.
Шесть шагов от файла до готового перевода — с контролем качества на каждом этапе
Через сайт, мессенджер, email или принесите в офис
Оцениваем объём, структуру и медицинский контекст
Выбираем переводчика с нужной медицинской специализацией
Специалист работает с согласованным глоссарием и медицинскими стандартами
Медицинский редактор проверяет точность терминологии
Отправляем файл или забираете из офиса — точно в срок
Мы отвечаем за результат — не только словами
Исправим бесплатно в течение 7 дней, если перевод не соответствует заданию или медицинским стандартам
NDA по запросу. Медицинские данные и клинические материалы не передаются третьим лицам
Нарушение срока по нашей вине — возврат предоплаты или скидка на следующий заказ
Сохраняем согласованный глоссарий терминов — единство терминологии при повторных заказах
Каждый перевод проходит редактуру: сначала переводчик, затем независимый редактор с профильным образованием
Стоимость согласовывается до начала работы и не меняется. Никаких скрытых доплат за форматирование или срочность
Цена зависит от объёма. Точный расчёт — бесплатно, за несколько минут
| Формат | Срок | Стоимость | |
|---|---|---|---|
| Постредактирование ИИ (MTPE) | 1–2 рабочих дня | от 300 ₽/стр. | Заказать |
| Профессиональный перевод | 2–4 рабочих дня | от 700 ₽/стр. | Заказать |
| Премиум-перевод | 3–6 рабочих дней | от 1 100 ₽/стр. | Заказать |
Срочный перевод (менее 24 часов) — коэффициент ×1,5. Точный расчёт после анализа файла.
Сравните три уровня сервиса и выберите оптимальный для вашей задачи
| Постредактирование ИИ | Профессиональный перевод | Премиум-перевод | |
|---|---|---|---|
| Перевод с нуля специалистом | ✗ | ✓ | ✓ |
| Диплом медицинского специалиста | ✗ | ✓ | ✓ |
| Корректура и вычитка | частичная | ✓ | ✓ |
| Редактура медицинским экспертом | ✗ | ✗ | ✓ |
| Вычитка носителем языка | ✗ | ✗ | ✓ |
| Подходит для клинического применения | ✗ | условно | ✓ |
| Срок | от 1 дня | 2–4 дня | 3–6 дней |
| Стоимость | от 300 ₽/стр. | от 700 ₽/стр. | от 1 100 ₽/стр. |
| Выбрать | Выбрать | Выбрать |
Переводили CSR Phase III исследования — 680 страниц. Ремарка организовала команду переводчиков, все работали с единым глоссарием. Регулятор принял документы без замечаний к переводу.
Заказываем переводы DSUR и SUSAR. Ремарка понимает, что такое дедлайн в фармаконадзоре. Нарративы SUSAR — всегда в срок, MedDRA-терминология без ошибок.
Работаем по NDA уже три года. Переводят CSR, синопсисы, IB. Глоссарий ведут на каждый проект. Рекомендую всем, кто ищет надёжного партнёра по клинической документации.
Не нашли ответа — напишите Ольге в чат, ответим за минуту
Для больших CSR мы формируем команду из 3–5 специалистов, работающих параллельно с единым глоссарием. Назначается ведущий переводчик-координатор, который обеспечивает стилевую согласованность всего документа.
TFLs переводятся в исходном формате (Word/RTF или SAS outputs) с сохранением структуры таблиц, порядка строк и числовых значений. Мы работаем непосредственно в файлах клиента.
200 страниц CSR при работе команды из 3 переводчиков — 5–7 рабочих дней включая редактуру. Для срочных проектов — 3–4 дня. Итоговый срок зависит от сложности и требований к форматированию.
DSUR переводится в соответствии с ICH E2F с сохранением структуры всех разделов: DIBD, subjects exposed, safety summary, benefit-risk evaluation. Соблюдаем дедлайны — DSUR подаётся ежегодно в течение 60 дней после DLP.
Да. Нарративы SUSAR переводим срочно (в течение 24–48 часов) с сохранением MedDRA-терминологии, хронологии событий и оценки причинно-следственной связи.
Все переводчики подписывают NDA. Данные пациентов в CSR обычно деидентифицированы (Subject ID вместо ФИО). Работаем через зашифрованные каналы передачи файлов. Локальная обработка — на серверах в России.
Да. Промежуточные анализы (interim analysis), поправки к протоколу (protocol amendment), обновления IB (Investigator Brochure) — переводим все изменяющиеся в ходе КИ документы с отслеживанием версий.
Загрузите документ, укажите языковую пару — получите прозрачный расчёт без скрытых комиссий.
Перетащите файл или выберите с компьютера — подсчитаем объём, определим язык и рассчитаем стоимость автоматически.
