Здравствуйте! 👋 Переводим медицинские документы с точностью врача.
10:30Загрузите документ — переводчик с медобразованием возьмётся за работу.
10:30Строгая конфиденциальность медданных. NDA обязателен.
10:30Бюро переводов «Ремарка», Москва
GCP-compliant перевод для фармкомпаний и CRO
Протокол клинического исследования — это нормативный документ, определяющий каждый аспект исследования: цели, дизайн, критерии включения и исключения, процедуры, методы статистического анализа. Ошибка в переводе протокола — это не просто неточность: она может поставить под угрозу безопасность участников и привести к отклонению документа регулятором.
Бюро «Ремарка» переводит полные протоколы КИ согласно требованиям ICH E6(R2), поправки к протоколам, investigator brochure, а также сопровождающую документацию. Каждый переводчик имеет опыт работы с клиническими исследованиями и знает структуру GCP-документов изнутри.
Для каждого проекта создаётся согласованный глоссарий с терминологией КИ — это гарантирует единообразие между протоколом, ICF, Investigator Brochure и другими документами одного исследования.
Полный спектр документации клинических исследований согласно требованиям ICH E6(R2)
Полные протоколы фаз I–IV согласно структуре ICH E6(R2): основная часть, приложения, описание дизайна, критерии включения/исключения, схемы визитов, методы статистического анализа безопасности и эффективности.
Поправки к протоколу с сохранением ссылочной нумерации разделов, трекингом изменений и обоснованием поправок. Переводим срочно — в течение 1–2 рабочих дней при объёме до 15 страниц.
Брошюра исследователя в полном объёме: фармакология, токсикология, клинические данные, профиль безопасности исследуемого препарата. Ежегодные обновления IB с версионным контролем.
Электронные и бумажные CRF: инструкции по заполнению, шаблоны форм, аннотированные CRF для подачи в регуляторные органы.
СОПы для CRO и сайтов КИ: процедуры мониторинга, обработки отклонений, репортинга SAE, рандомизации, управления исследуемым препаратом.
Отчёты о серьёзных нежелательных явлениях (SAE), экспертные заключения SUSAR для подачи в Минздрав и EMA, нарративы по безопасности. Срочный перевод — в течение 24 часов.
Работаем только с юридическими лицами и ИП
Специалисты с профильным образованием и реальным опытом в сфере КИ
Переводчики — провизоры, врачи и медицинские биологи с опытом работы в фармацевтической отрасли или CRO.
Работают с нормативной базой ICH E6(R2), E8, E9, знают требования российского законодательства об обращении лекарственных средств.
Все документы КИ передаются только через защищённые каналы. Подписываем NDA по форме спонсора или CRO.
GCP-точность
Документы клинических исследований — это регуляторные тексты, по которым принимаются решения о безопасности и эффективности препаратов. Неточный перевод протокола может привести к несоответствию процедур на разных сайтах исследования, к замечаниям регулятора или к неправильному выполнению процедур исследования.
В бюро «Ремарка» каждый перевод документации КИ проходит двухэтапную проверку: переводчик с профильным образованием выполняет перевод, затем независимый медицинский редактор проверяет точность терминологии GCP и соответствие структуре оригинала.
Шесть шагов от файла до готового перевода — с контролем качества на каждом этапе
Через сайт, мессенджер, email или принесите в офис
Оцениваем объём, тематику и сложность — за несколько минут
Выбираем переводчика с опытом в сфере клинических исследований
Специалист работает с соблюдением терминологии GCP и структуры оригинала
Редактор проверяет точность каждого термина ICH/GCP и соответствие заданию
Отправляем файл или вы забираете из офиса — точно в срок
Мы отвечаем за результат — не только словами
Исправим бесплатно в течение 7 дней, если перевод не соответствует заданию или содержит неточности
NDA по запросу. Ваши документы не передаются третьим лицам и не хранятся на внешних серверах
Если не уложились в оговорённый срок по нашей вине — возвращаем предоплату или делаем скидку на следующий заказ
Сохраняем терминологическую базу КИ — при повторных заказах и поправках терминология остаётся единой
Каждый перевод проходит редактуру: сначала переводчик, затем независимый редактор с профильным образованием
Стоимость согласовывается до начала работы и не меняется. Никаких скрытых доплат за форматирование или срочность
Цена зависит от объёма. Точный расчёт — бесплатно, за несколько минут
| Объём | Срок | Стоимость | |
|---|---|---|---|
| До 5 страниц | 1 рабочий день | от 3 500 ₽ | Заказать |
| 5–20 страниц | 2–3 рабочих дня | от 450 ₽/стр. | Заказать |
| 20–50 страниц | 3–5 рабочих дней | от 430 ₽/стр. | Заказать |
| Свыше 50 страниц | по договорённости | от 400 ₽/стр. | Заказать |
Срочный перевод (менее 24 часов) — коэффициент ×1,5 к базовой стоимости. Точный расчёт сделаем после анализа вашего файла.
Сравните три уровня сервиса и выберите оптимальный для вашей задачи
| Постредактирование ИИ | Профессиональный перевод | Премиум-перевод | |
|---|---|---|---|
| Перевод с нуля специалистом | ✗ | ✓ | ✓ |
| Фармацевтическое образование переводчика | ✗ | ✓ | ✓ |
| Корректура и вычитка | частичная | ✓ | ✓ |
| Редактура медицинским экспертом | ✗ | ✗ | ✓ |
| Вычитка носителем языка | ✗ | ✗ | ✓ |
| Подходит для регуляторной подачи | ✗ | условно | ✓ |
| Срок | от 1 дня | 1–3 дня | 2–5 дней |
| Стоимость | от 200 ₽/стр. | от 450 ₽/стр. | от 750 ₽/стр. |
| Выбрать | Выбрать | Выбрать |
Переводим протоколы клинических исследований и ICF регулярно. Переводчики явно понимают, о чём пишут: термины GCP не приходится объяснять, структура документов сохраняется.
Регулярно переводим документацию для многоцентровых исследований. Глоссарий на сайте актуальный, терминология не расходится между протоколом и ICF. Очень удобно.
Перевели investigator brochure для многоцентрового исследования. Объём — 80 страниц, сделали в срок. Регулятор вопросов к переводу не имел.
Не нашли ответа — напишите Ольге в чат, ответим за минуту
Да, работаем с полными протоколами ICH E6(R2), поправками к протоколам и investigator brochure. Наши переводчики знают требования GCP и структуру документов клинических исследований.
Для каждого клиента ведётся глоссарий с согласованными терминами КИ. Все переводчики серии работают с единой базой, что исключает расхождения между протоколом, ICF и Investigator Brochure.
Протокол объёмом до 50 страниц — 3–5 рабочих дней. Крупные протоколы (80–150 страниц) выполняем параллельно командой с единым глоссарием. Сроки подтверждаем после анализа файла.
Да. Подписываем NDA по форме спонсора или CRO. Все документы хранятся в защищённом периметре и не передаются третьим лицам.
Да. Поправки объёмом до 15 страниц — в течение 1–2 рабочих дней. При срочности менее 24 часов — коэффициент ×1,5. Напишите Ольге в чат — организуем срочный перевод.
Загрузите документ, укажите языковую пару — получите прозрачный расчёт без скрытых комиссий.
Перетащите файл или выберите с компьютера — подсчитаем объём, определим язык и рассчитаем стоимость автоматически.
