бюро переводов
- Ответ~1 мин
- Рейтинг4.98 ★
- Заказов2 400+
- Языков20+
Здравствуйте! 👋 Переводим медицинские документы с точностью врача.
10:30Загрузите документ — переводчик с медобразованием возьмётся за работу.
10:30Строгая конфиденциальность медданных. NDA обязателен.
10:30Бюро переводов «Ремарка», Москва
Перевод протоколов клинических исследований
GCP-compliant перевод для фармкомпаний и CRO
Протокол клинического исследования — это нормативный документ, определяющий каждый аспект исследования: цели, дизайн, критерии включения и исключения, процедуры, методы статистического анализа. Ошибка в переводе протокола — это не просто неточность: она может поставить под угрозу безопасность участников и привести к отклонению документа регулятором.
Бюро «Ремарка» переводит полные протоколы КИ согласно требованиям ICH E6(R2), поправки к протоколам, investigator brochure, а также сопровождающую документацию. Каждый переводчик имеет опыт работы с клиническими исследованиями и знает структуру GCP-документов изнутри.
Для каждого проекта создаётся согласованный глоссарий с терминологией КИ — это гарантирует единообразие между протоколом, ICF, Investigator Brochure и другими документами одного исследования.
Какие документы КИ мы переводим
Полный спектр документации клинических исследований согласно требованиям ICH E6(R2)
Полные протоколы клинических исследований
Полные протоколы фаз I–IV согласно структуре ICH E6(R2): основная часть, приложения, описание дизайна, критерии включения/исключения, схемы визитов, методы статистического анализа безопасности и эффективности.
Поправки к протоколам (Protocol Amendments)
Поправки к протоколу с сохранением ссылочной нумерации разделов, трекингом изменений и обоснованием поправок. Переводим срочно — в течение 1–2 рабочих дней при объёме до 15 страниц.
Investigator Brochure (IB)
Брошюра исследователя в полном объёме: фармакология, токсикология, клинические данные, профиль безопасности исследуемого препарата. Ежегодные обновления IB с версионным контролем.
Индивидуальные регистрационные формы (CRF)
Электронные и бумажные CRF: инструкции по заполнению, шаблоны форм, аннотированные CRF для подачи в регуляторные органы.
Стандартные операционные процедуры (SOP) для КИ
СОПы для CRO и сайтов КИ: процедуры мониторинга, обработки отклонений, репортинга SAE, рандомизации, управления исследуемым препаратом.
Документация по безопасности: SAE, SUSAR
Отчёты о серьёзных нежелательных явлениях (SAE), экспертные заключения SUSAR для подачи в Минздрав и EMA, нарративы по безопасности. Срочный перевод — в течение 24 часов.
Кому нужен перевод протоколов КИ
Работаем только с юридическими лицами и ИП
Переводчики по клиническим исследованиям
Специалисты с профильным образованием и реальным опытом в сфере КИ
Фармацевтическое или медицинское образование
Переводчики — провизоры, врачи и медицинские биологи с опытом работы в фармацевтической отрасли или CRO.
Знание ICH, GCP и GMP
Работают с нормативной базой ICH E6(R2), E8, E9, знают требования российского законодательства об обращении лекарственных средств.
Строгий NDA
Все документы КИ передаются только через защищённые каналы. Подписываем NDA по форме спонсора или CRO.
GCP-точность
Двойной контроль в переводе документов КИ
Документы клинических исследований — это регуляторные тексты, по которым принимаются решения о безопасности и эффективности препаратов. Неточный перевод протокола может привести к несоответствию процедур на разных сайтах исследования, к замечаниям регулятора или к неправильному выполнению процедур исследования.
В бюро «Ремарка» каждый перевод документации КИ проходит двухэтапную проверку: переводчик с профильным образованием выполняет перевод, затем независимый медицинский редактор проверяет точность терминологии GCP и соответствие структуре оригинала.
- Переводчик с фармацевтическим или медицинским образованием
- Независимый редактор со знанием GCP/ICH E6(R2)
- Согласованный глоссарий для всех документов одного КИ
- NDA и защита конфиденциальных данных
Как проходит работа
Шесть шагов от файла до готового перевода — с контролем качества на каждом этапе
Загрузите файл
Через сайт, мессенджер, email или принесите в офис
Анализ документа
Оцениваем объём, тематику и сложность — за несколько минут
Подбор специалиста
Выбираем переводчика с опытом в сфере клинических исследований
Перевод
Специалист работает с соблюдением терминологии GCP и структуры оригинала
Медицинская редактура
Редактор проверяет точность каждого термина ICH/GCP и соответствие заданию
Готовый перевод
Отправляем файл или вы забираете из офиса — точно в срок
Сроки и стоимость
Цена зависит от объёма. Точный расчёт — бесплатно, за несколько минут
| Объём | Срок | Стоимость | |
|---|---|---|---|
| До 20 страниц | 1–3 рабочих дня | от 700 ₽/стр. | Заказать |
| 20–50 страниц | 3–5 рабочих дней | от 660 ₽/стр. | Заказать |
| 50–100 страниц | 5–10 рабочих дней | от 630 ₽/стр. | Заказать |
| Свыше 100 страниц | по договорённости | от 600 ₽/стр. | Заказать |
Срочный перевод (менее 24 часов) — коэффициент ×1,5 к базовой стоимости. Точный расчёт сделаем после анализа вашего файла.
Переводим протоколы клинических исследований и ICF регулярно. Переводчики явно понимают, о чём пишут: термины GCP не приходится объяснять, структура документов сохраняется.
Регулярно переводим документацию для многоцентровых исследований. Глоссарий на сайте актуальный, терминология не расходится между протоколом и ICF. Очень удобно.
Перевели investigator brochure для многоцентрового исследования. Объём — 80 страниц, сделали в срок. Регулятор вопросов к переводу не имел.
Часто задаваемые вопросы
Не нашли ответа — напишите Ольге в чат, ответим за минуту
Переводите ли протоколы клинических исследований по GCP?
Да, работаем с полными протоколами ICH E6(R2), поправками к протоколам и investigator brochure. Наши переводчики знают требования GCP и структуру документов клинических исследований.
Как обеспечивается единство терминологии в серии документов КИ?
Для каждого клиента ведётся глоссарий с согласованными терминами КИ. Все переводчики серии работают с единой базой, что исключает расхождения между протоколом, ICF и Investigator Brochure.
Сколько времени занимает перевод полного протокола КИ?
Протокол объёмом до 50 страниц — 3–5 рабочих дней. Крупные протоколы (80–150 страниц) выполняем параллельно командой с единым глоссарием. Сроки подтверждаем после анализа файла.
Работаете ли с конфиденциальной документацией КИ под NDA?
Да. Подписываем NDA по форме спонсора или CRO. Все документы хранятся в защищённом периметре и не передаются третьим лицам.
Переводите ли поправки к протоколу в срочном режиме?
Да. Поправки объёмом до 15 страниц — в течение 1–2 рабочих дней. При срочности менее 24 часов — коэффициент ×1,5. Напишите Ольге в чат — организуем срочный перевод.
Рассчитайте стоимость перевода за 30 минут
Загрузите документ, укажите языковую пару — получите прозрачный расчёт без скрытых комиссий.
-
Быстрый ответРасчёт за 30 минут. Срочное выполнение в тот же день.
-
Прозрачные ценыОплата за стандартную страницу — 1800 знаков с пробелами. Никаких скрытых доплат.
-
100% конфиденциальноФайлы в защищённом хранилище. NDA по запросу.
-
Гарантия качестваДвухэтапная редактура. Бесплатные правки 30 дней.
Расчёт по загруженному документу
Перетащите файл или выберите с компьютера — подсчитаем объём, определим язык и рассчитаем стоимость автоматически.
Станьте переводчиком-партнёром «Ремарки»
Пройдите профессиональный тест, получите сертификат и присоединяйтесь к команде бюро — со стабильным потоком заказов по вашей специализации.
- 📦 Стабильные заказы от 200+ постоянных клиентов
- 📅 Своевременные выплаты по договору
- 📜 Бесплатный сертификат при результате 70%+
А «心动过速» — это:
心动过速 (过速 — слишком быстро) — тахикардия.
Ещё 10 таких вопросов — в полном тесте →Новый вопрос — каждый понедельник