Здравствуйте! 👋 Переводим медицинские документы с точностью врача.
10:30Загрузите документ — переводчик с медобразованием возьмётся за работу.
10:30Строгая конфиденциальность медданных. NDA обязателен.
10:30Бюро переводов «Ремарка», Москва
PSUR, PBRER, SUSAR, ICSR для EMA и Минздрав РФ
Документация по фармаконадзору — один из наиболее терминологически насыщенных видов медицинских текстов. PSUR и PBRER содержат клинические описания нежелательных реакций, результаты анализа сигналов безопасности и оценку соотношения пользы и риска. Ошибка в кодировании термина MedDRA или неточная интерпретация профиля безопасности в Summary of Safety может повлечь запрос от регулятора или пересмотр условий регистрационного удостоверения.
Бюро «Ремарка» переводит все виды документации по фармаконадзору: периодические отчёты о безопасности (PSUR), отчёты об оценке пользы и риска (PBRER), отчёты о подозреваемых серьёзных непредвиденных нежелательных реакциях (SUSAR), индивидуальные отчёты о нежелательных реакциях (ICSR) и нарративы по безопасности для EMA и Минздрава РФ.
Наши переводчики-клинические фармакологи работают с официальной русской локализацией MedDRA, знают требования ICH E2C(R2) и EU GVP Module VII, понимают разницу между системно-органными классами, предпочтительными терминами и терминами нижнего уровня. Для каждого клиента ведётся терминологическая база по его препаратам — консистентность терминологии гарантирована во всех отчётных периодах.
Полный спектр отчётной документации по фармаконадзору для международных регуляторов
Периодические отчёты об оценке пользы и риска по формату ICH E2C(R2) и EU GVP Module VII для подачи в EMA и Минздрав РФ. Перевод всех разделов PBRER: Executive Summary, Worldwide Marketing Authorisation Status, сигналы безопасности, Summary of Safety Concerns, оценка соотношения польза/риск.
Периодические отчёты по безопасности в формате PSUR для препаратов, поданных до введения формата PBRER. Перевод с английского на русский и с русского на английский для национальных и международных регуляторов.
Срочный перевод отчётов о подозреваемых серьёзных непредвиденных нежелательных реакциях для немедленной подачи в EMA, национальные регуляторные органы и этические комитеты. Срок выполнения — 24–48 часов. Принимаем заказы в любой день недели.
Индивидуальные отчёты о нежелательных реакциях (ICSR) для подачи в EudraVigilance, VigiBase и систему «Фармаконадзор» Минздрава РФ. Перевод нарративов с сохранением MedDRA-терминологии и клинической точности описания случая.
Планы управления рисками (RMP) для EMA и Минздрава РФ, стратегии управления рисками (REMS) для FDA. Перевод разделов по профилю безопасности, важным установленным и потенциальным рискам, мерам по минимизации рисков.
Работаем только с юридическими лицами и ИП
Каждый специалист прошёл практику в отделах фармаконадзора или клинических исследований
Клинические фармакологи и провизоры, специализирующиеся на документации по безопасности лекарственных средств.
Реальная работа в отделах фармаконадзора — знание GVP-модулей, процессов обработки ICSR и подготовки PSUR изнутри.
Данные о нежелательных реакциях и персональные данные пациентов защищены. Подписываем NDA, соблюдаем требования 152-ФЗ.
Точность в фармаконадзоре
Документация по фармаконадзору — это не просто технический текст. Описание серьёзной нежелательной реакции, оценка причинно-следственной связи (causality), интерпретация данных из базы EudraVigilance — каждое предложение имеет клиническое и регуляторное значение. Переводчик без опыта в фармаконадзоре не знает, что «unexpected» и «unlisted» — разные понятия в контексте SUSAR, а «serious» определяется строгими критериями ICH E2A.
Наши специалисты знают структуру PBRER по ICH E2C(R2), понимают разницу между SOC и PT в MedDRA, умеют переводить нарративы так, чтобы клиническая картина случая была точно воспроизведена на целевом языке.
Шесть шагов от файла до готового перевода — с контролем качества на каждом этапе
Через сайт, мессенджер, email или принесите в офис
Оцениваем тип отчёта, объём, срочность и языковую пару
Назначаем переводчика с опытом в фармаконадзоре по вашей терапевтической области
Специалист работает с терминологической базой и актуальным словарём MedDRA
Редактор проверяет точность нарративов и соответствие MedDRA-терминологии
Передаём файлы в согласованном формате точно к дедлайну регулятора
Мы отвечаем за результат — не только словами
Исправим бесплатно в течение 7 дней, если перевод не соответствует заданию или содержит неточности
NDA по запросу. Данные о нежелательных реакциях и персональные данные пациентов не передаются третьим лицам
Если не уложились в оговорённый срок по нашей вине — возвращаем предоплату или делаем скидку на следующий заказ
Сохраняем терминологическую базу по вашим препаратам — в следующем отчётном периоде MedDRA-термины остаются консистентными
Каждый перевод проходит редактуру: сначала переводчик, затем независимый редактор с профильным образованием
Стоимость согласовывается до начала работы и не меняется. Никаких скрытых доплат за форматирование или срочность
Цена зависит от типа отчёта и срочности. Точный расчёт — бесплатно, за несколько минут
| Объём | Срок | Стоимость | |
|---|---|---|---|
| ICSR / SUSAR (до 10 стр.) | 24–48 часов | от 600 ₽/стр. | Заказать |
| PSUR / PBRER (до 50 стр.) | 3–5 рабочих дней | от 550 ₽/стр. | Заказать |
| 50–150 страниц | 6–10 рабочих дней | от 520 ₽/стр. | Заказать |
| Более 150 страниц | по договорённости | индивидуально | Заказать |
Срочный перевод — коэффициент ×1,5. SUSAR принимаются круглосуточно. Расчёт после анализа файлов.
Сравните три уровня сервиса и выберите оптимальный для вашей задачи
| Постредактирование ИИ | Профессиональный перевод | Премиум-перевод | |
|---|---|---|---|
| Перевод с нуля специалистом | ✗ | ✓ | ✓ |
| Опыт в фармаконадзоре | ✗ | ✓ | ✓ |
| Актуальный словарь MedDRA | ✗ | ✓ | ✓ |
| Редактура экспертом по фармаконадзору | ✗ | ✗ | ✓ |
| Вычитка носителем языка | ✗ | ✗ | ✓ |
| Подходит для подачи регулятору | ✗ | условно | ✓ |
| Срок | от 1 дня | 1–7 дней | 2–10 дней |
| Стоимость | от 200 ₽/стр. | от 550 ₽/стр. | от 850 ₽/стр. |
| Выбрать | Выбрать | Выбрать |
Переводим PBRER ежегодно уже три года. Переводчики знают структуру по ICH E2C(R2) и MedDRA-терминологию нашей терапевтической области. Терминологическая база обновляется и хранится — в следующем периоде всё консистентно.
Понадобился срочный перевод SUSAR в пятницу вечером. Бюро приняло заказ немедленно, к утру понедельника перевод был готов. Все MedDRA-термины корректны, нарратив сохраняет клиническую картину случая точно.
Переводим ICSR для подачи в систему «Фармаконадзор» Минздрава. Переводчики понимают разницу между PT и LLT в MedDRA, корректно передают степень серьёзности и причинно-следственные оценки. Рекомендую всем коллегам из PV-подразделений.
Не нашли ответа — напишите Ольге в чат, ответим за минуту
PSUR (Periodic Safety Update Report) — периодический отчёт о безопасности, применявшийся до перехода на формат ICH E2C(R2). PBRER (Periodic Benefit-Risk Evaluation Report) — его преемник, принятый EMA и FDA. Основное отличие — PBRER включает комплексную оценку соотношения польза/риск, а не только накопленные данные по безопасности. Мы переводим оба формата.
Да. Переводим ICSR для подачи в EudraVigilance, VigiBase и систему «Фармаконадзор» Минздрава РФ. Переводчики знают MedDRA-кодирование и стандартные формулировки для описания нежелательных реакций различных типов.
SUSAR требуют срочной подачи — 7 или 15 календарных дней в зависимости от исхода. Мы выполняем перевод SUSAR за 24–48 часов в режиме срочного заказа. Принимаем задачу в любой день недели, включая выходные и праздники.
Да. Для каждого клиента ведётся терминологическая база по его препаратам: MedDRA-термины, стандартные фразы для оценки причинно-следственной связи, кодировка нежелательных реакций. При поступлении нового PSUR или PBRER специалисты работают с той же базой — терминология остаётся консистентной во всех периодах.
Да. Переводим планы управления рисками (RMP) для EMA и Минздрава РФ, включая разделы по профилю безопасности, важным установленным и потенциальным рискам, отсутствующей информации и мерам по минимизации рисков. Также переводим стратегии REMS для FDA.
Загрузите документ, укажите языковую пару — получите прозрачный расчёт без скрытых комиссий.
Перетащите файл или выберите с компьютера — подсчитаем объём, определим язык и рассчитаем стоимость автоматически.
