бюро переводов
- Ответ~1 мин
- Рейтинг4.98 ★
- Заказов2 400+
- Языков20+
Здравствуйте! 👋 Переводим медицинские документы с точностью врача.
10:30Загрузите документ — переводчик с медобразованием возьмётся за работу.
10:30Строгая конфиденциальность медданных. NDA обязателен.
10:30Бюро переводов «Ремарка», Москва
Перевод отчётов по фармаконадзору (PSUR/PBRER)
PSUR, PBRER, SUSAR, ICSR для EMA и Минздрав РФ
Документация по фармаконадзору — один из наиболее терминологически насыщенных видов медицинских текстов. PSUR и PBRER содержат клинические описания нежелательных реакций, результаты анализа сигналов безопасности и оценку соотношения пользы и риска. Ошибка в кодировании термина MedDRA или неточная интерпретация профиля безопасности в Summary of Safety может повлечь запрос от регулятора или пересмотр условий регистрационного удостоверения.
Бюро «Ремарка» переводит все виды документации по фармаконадзору: периодические отчёты о безопасности (PSUR), отчёты об оценке пользы и риска (PBRER), отчёты о подозреваемых серьёзных непредвиденных нежелательных реакциях (SUSAR), индивидуальные отчёты о нежелательных реакциях (ICSR) и нарративы по безопасности для EMA и Минздрава РФ.
Наши переводчики-клинические фармакологи работают с официальной русской локализацией MedDRA, знают требования ICH E2C(R2) и EU GVP Module VII, понимают разницу между системно-органными классами, предпочтительными терминами и терминами нижнего уровня. Для каждого клиента ведётся терминологическая база по его препаратам — консистентность терминологии гарантирована во всех отчётных периодах.
Какие документы мы переводим
Полный спектр отчётной документации по фармаконадзору для международных регуляторов
PBRER (Periodic Benefit-Risk Evaluation Report)
Периодические отчёты об оценке пользы и риска по формату ICH E2C(R2) и EU GVP Module VII для подачи в EMA и Минздрав РФ. Перевод всех разделов PBRER: Executive Summary, Worldwide Marketing Authorisation Status, сигналы безопасности, Summary of Safety Concerns, оценка соотношения польза/риск.
PSUR (Periodic Safety Update Report)
Периодические отчёты по безопасности в формате PSUR для препаратов, поданных до введения формата PBRER. Перевод с английского на русский и с русского на английский для национальных и международных регуляторов.
SUSAR (Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction)
Срочный перевод отчётов о подозреваемых серьёзных непредвиденных нежелательных реакциях для немедленной подачи в EMA, национальные регуляторные органы и этические комитеты. Срок выполнения — 24–48 часов. Принимаем заказы в любой день недели.
ICSR и нарративы о нежелательных реакциях
Индивидуальные отчёты о нежелательных реакциях (ICSR) для подачи в EudraVigilance, VigiBase и систему «Фармаконадзор» Минздрава РФ. Перевод нарративов с сохранением MedDRA-терминологии и клинической точности описания случая.
Risk Management Plan (RMP) и REMS
Планы управления рисками (RMP) для EMA и Минздрава РФ, стратегии управления рисками (REMS) для FDA. Перевод разделов по профилю безопасности, важным установленным и потенциальным рискам, мерам по минимизации рисков.
Кому нужен перевод отчётов по фармаконадзору
Работаем только с юридическими лицами и ИП
Переводчики с опытом в фармаконадзоре
Каждый специалист прошёл практику в отделах фармаконадзора или клинических исследований
Клинико-фармакологическая подготовка
Клинические фармакологи и провизоры, специализирующиеся на документации по безопасности лекарственных средств.
Опыт в Pharmacovigilance
Реальная работа в отделах фармаконадзора — знание GVP-модулей, процессов обработки ICSR и подготовки PSUR изнутри.
Строжайшее NDA
Данные о нежелательных реакциях и персональные данные пациентов защищены. Подписываем NDA, соблюдаем требования 152-ФЗ.
Точность в фармаконадзоре
Перевод PSUR/PBRER: терминология MedDRA и клинический смысл нарратива
Документация по фармаконадзору — это не просто технический текст. Описание серьёзной нежелательной реакции, оценка причинно-следственной связи (causality), интерпретация данных из базы EudraVigilance — каждое предложение имеет клиническое и регуляторное значение. Переводчик без опыта в фармаконадзоре не знает, что «unexpected» и «unlisted» — разные понятия в контексте SUSAR, а «serious» определяется строгими критериями ICH E2A.
Наши специалисты знают структуру PBRER по ICH E2C(R2), понимают разницу между SOC и PT в MedDRA, умеют переводить нарративы так, чтобы клиническая картина случая была точно воспроизведена на целевом языке.
- Переводчик с опытом в фармаконадзоре
- Актуальный словарь MedDRA-терминологии
- Единая терминологическая база по препаратам клиента
- Редактура специалистом по фармаконадзору
Как проходит работа
Шесть шагов от файла до готового перевода — с контролем качества на каждом этапе
Загрузите файл
Через сайт, мессенджер, email или принесите в офис
Анализ документа
Оцениваем тип отчёта, объём, срочность и языковую пару
Подбор специалиста
Назначаем переводчика с опытом в фармаконадзоре по вашей терапевтической области
Перевод с базой MedDRA
Специалист работает с терминологической базой и актуальным словарём MedDRA
Редактура эксперта
Редактор проверяет точность нарративов и соответствие MedDRA-терминологии
Готовый отчёт
Передаём файлы в согласованном формате точно к дедлайну регулятора
Сроки и стоимость
Цена зависит от типа отчёта и срочности. Точный расчёт — бесплатно, за несколько минут
| Объём | Срок | Стоимость | |
|---|---|---|---|
| ICSR / SUSAR (до 10 стр.) | 24–48 часов | от 700 ₽/стр. | Заказать |
| PSUR / PBRER (до 50 стр.) | 3–5 рабочих дней | от 660 ₽/стр. | Заказать |
| 50–150 страниц | 6–10 рабочих дней | от 630 ₽/стр. | Заказать |
| Более 150 страниц | по договорённости | индивидуально | Заказать |
Срочный перевод — коэффициент ×1,5. SUSAR принимаются круглосуточно. Расчёт после анализа файлов.
Переводим PBRER ежегодно уже три года. Переводчики знают структуру по ICH E2C(R2) и MedDRA-терминологию нашей терапевтической области. Терминологическая база обновляется и хранится — в следующем периоде всё консистентно.
Понадобился срочный перевод SUSAR в пятницу вечером. Бюро приняло заказ немедленно, к утру понедельника перевод был готов. Все MedDRA-термины корректны, нарратив сохраняет клиническую картину случая точно.
Переводим ICSR для подачи в систему «Фармаконадзор» Минздрава. Переводчики понимают разницу между PT и LLT в MedDRA, корректно передают степень серьёзности и причинно-следственные оценки. Рекомендую всем коллегам из PV-подразделений.
Часто задаваемые вопросы
Не нашли ответа — напишите Ольге в чат, ответим за минуту
Что такое PSUR и чем он отличается от PBRER?
PSUR (Periodic Safety Update Report) — периодический отчёт о безопасности, применявшийся до перехода на формат ICH E2C(R2). PBRER (Periodic Benefit-Risk Evaluation Report) — его преемник, принятый EMA и FDA. Основное отличие — PBRER включает комплексную оценку соотношения польза/риск, а не только накопленные данные по безопасности. Мы переводим оба формата.
Переводите ли вы индивидуальные отчёты о нежелательных реакциях (ICSR)?
Да. Переводим ICSR для подачи в EudraVigilance, VigiBase и систему «Фармаконадзор» Минздрава РФ. Переводчики знают MedDRA-кодирование и стандартные формулировки для описания нежелательных реакций различных типов.
Как быстро вы переводите SUSAR-уведомления?
SUSAR требуют срочной подачи — 7 или 15 календарных дней в зависимости от исхода. Мы выполняем перевод SUSAR за 24–48 часов в режиме срочного заказа. Принимаем задачу в любой день недели, включая выходные и праздники.
Обеспечиваете ли единообразие терминологии MedDRA во всех отчётных периодах?
Да. Для каждого клиента ведётся терминологическая база по его препаратам: MedDRA-термины, стандартные фразы для оценки причинно-следственной связи, кодировка нежелательных реакций. При поступлении нового PSUR или PBRER специалисты работают с той же базой — терминология остаётся консистентной во всех периодах.
Переводите ли вы Risk Management Plan (RMP)?
Да. Переводим планы управления рисками (RMP) для EMA и Минздрава РФ, включая разделы по профилю безопасности, важным установленным и потенциальным рискам, отсутствующей информации и мерам по минимизации рисков. Также переводим стратегии REMS для FDA.
Рассчитайте стоимость перевода за 30 минут
Загрузите документ, укажите языковую пару — получите прозрачный расчёт без скрытых комиссий.
-
Быстрый ответРасчёт за 30 минут. Срочное выполнение в тот же день.
-
Прозрачные ценыОплата за стандартную страницу — 1800 знаков с пробелами. Никаких скрытых доплат.
-
100% конфиденциальноФайлы в защищённом хранилище. NDA по запросу.
-
Гарантия качестваДвухэтапная редактура. Бесплатные правки 30 дней.
Расчёт по загруженному документу
Перетащите файл или выберите с компьютера — подсчитаем объём, определим язык и рассчитаем стоимость автоматически.
Станьте переводчиком-партнёром «Ремарки»
Пройдите профессиональный тест, получите сертификат и присоединяйтесь к команде бюро — со стабильным потоком заказов по вашей специализации.
- 📦 Стабильные заказы от 200+ постоянных клиентов
- 📅 Своевременные выплаты по договору
- 📜 Бесплатный сертификат при результате 70%+
Чешское «hřídel» в описании привода переводится как:
«Hřídel» — вал (вращающийся передающий крутящий момент элемент); неподвижная ось это «osa/náprava».
Ещё 10 таких вопросов — в полном тесте →Новый вопрос — каждый понедельник