Здравствуйте! 👋 Переводим медицинские документы с точностью врача.
10:30Загрузите документ — переводчик с медобразованием возьмётся за работу.
10:30Строгая конфиденциальность медданных. NDA обязателен.
10:30Бюро переводов «Ремарка», Москва
CTD, NDA, MAA для FDA, EMA и Минздрав РФ
Регуляторное досье — самый объёмный и технически сложный документ в жизненном цикле лекарственного препарата. Ошибка в переводе модуля 2.7 (клинический обзор) или неверная интерпретация раздела по стабильности может повлечь запрос на дополнительную информацию от регулятора и задержать вывод препарата на рынок на месяцы.
Бюро «Ремарка» переводит все модули CTD (Common Technical Document) для подачи в FDA (NDA, ANDA), EMA (MAA), Минздрав РФ и ЕЭК (ЕАЭС). Наши переводчики-фармацевты знают структуру досье по ICH M4, понимают содержание каждого раздела и работают с IMPDs, EPAR и сопроводительной перепиской с регуляторами.
Для многотомных проектов организуем параллельную работу команды специалистов с единым регуляторным глоссарием. МНН, торговые наименования, обозначения разделов и стандартные регуляторные фразы остаются консистентными во всех модулях без исключения.
Все виды регуляторной документации для регистрации лекарственных средств
Перевод всех пяти модулей CTD по ICH M4: Module 1 (административные данные), Module 2 (обзоры качества, доклинические и клинические данные), Module 3 (качество), Module 4 (доклинические отчёты), Module 5 (клинические отчёты).
Новые заявки на регистрацию (NDA), заявки на дженерики (ANDA) для FDA, заявки на получение маркетингового разрешения (MAA) для EMA. Перевод сопроводительных писем, ответов на запросы регуляторов.
Регистрационное досье для подачи в Министерство здравоохранения РФ и Евразийскую экономическую комиссию. Перевод в соответствии с требованиями приказов Минздрава и решений ЕЭК.
Досье на исследуемый лекарственный препарат (IMPD) для получения разрешения на проведение клинических исследований, брошюры исследователя (Investigator’s Brochure).
Европейские публичные оценочные доклады (EPAR), запросы на внесение вариаций в регистрационное удостоверение (Variations), обновления SmPC и листка-вкладыша.
Работаем только с юридическими лицами и ИП
Каждый специалист прошёл практику в регуляторных или медицинских отделах фармкомпаний
Провизоры, клинические фармакологи, медицинские биологи с регуляторной специализацией.
Реальная работа в отделах регуляторных вопросов фармацевтических компаний — знание требований «изнутри».
Предрегистрационные данные — коммерческая тайна. Подписываем NDA, работаем без передачи данных третьим лицам.
Регуляторная точность
Регуляторное досье — не просто большой документ, это юридически значимый пакет, от которого зависит судьба регистрации. Переводчик без регуляторного опыта не знает, что «заявитель подтверждает» и «заявитель обязуется» — принципиально разные формулировки в контексте обязательств перед регулятором.
Наши специалисты знают требования ICH M4, M2 и соответствующих руководств EMA и FDA. Они переводят не слова — они переводят регуляторный смысл каждого раздела досье.
Шесть шагов от файла до готового перевода — с контролем качества на каждом этапе
Через сайт, мессенджер, email или принесите в офис
Оцениваем объём, состав модулей и регуляторную специфику
Формируем группу специалистов с нужной регуляторной специализацией
Все специалисты работают с единым регуляторным глоссарием
Редактор с опытом в Regulatory Affairs проверяет каждый модуль
Передаём файлы в согласованном формате точно в срок
Мы отвечаем за результат — не только словами
Исправим бесплатно в течение 7 дней, если перевод не соответствует заданию или содержит неточности
NDA по запросу. Предрегистрационные данные не передаются третьим лицам и не хранятся на внешних серверах
Если не уложились в оговорённый срок по нашей вине — возвращаем предоплату или делаем скидку на следующий заказ
Сохраняем глоссарий по вашему препарату — при вариациях и обновлениях досье терминология остаётся единой
Каждый перевод проходит редактуру: сначала переводчик, затем независимый редактор с профильным образованием
Стоимость согласовывается до начала работы и не меняется. Никаких скрытых доплат за форматирование или срочность
Цена зависит от объёма и состава модулей. Точный расчёт — бесплатно, за несколько минут
| Объём | Срок | Стоимость | |
|---|---|---|---|
| До 20 страниц | 2–3 рабочих дня | от 550 ₽/стр. | Заказать |
| 20–100 страниц | 5–7 рабочих дней | от 520 ₽/стр. | Заказать |
| 100–500 страниц | по договорённости | от 490 ₽/стр. | Заказать |
| Полный CTD (500+ стр.) | по договорённости | индивидуально | Заказать |
Срочный перевод — коэффициент ×1,5. Для многотомных проектов организуем параллельную работу команды. Расчёт после анализа файлов.
Сравните три уровня сервиса и выберите оптимальный для вашей задачи
| Постредактирование ИИ | Профессиональный перевод | Премиум-перевод | |
|---|---|---|---|
| Перевод с нуля специалистом | ✗ | ✓ | ✓ |
| Опыт в Regulatory Affairs | ✗ | ✓ | ✓ |
| Единый регуляторный глоссарий | ✗ | ✓ | ✓ |
| Редактура регуляторным экспертом | ✗ | ✗ | ✓ |
| Вычитка носителем языка | ✗ | ✗ | ✓ |
| Подходит для регуляторной подачи | ✗ | условно | ✓ |
| Срок | от 1 дня | 2–7 дней | 3–10 дней |
| Стоимость | от 200 ₽/стр. | от 550 ₽/стр. | от 850 ₽/стр. |
| Выбрать | Выбрать | Выбрать |
Переводили модули 2 и 3 CTD для регистрации дженерика в Минздрав. Переводчики знают структуру CTD, единый глоссарий соблюдён во всех разделах. Регулятор вопросов по переводу не задавал.
Перевод IMPD для открытия клинического исследования в России. Сложный документ, объём около 80 страниц. Бюро справилось в срок, терминология соответствует требованиям ЕЭК. Продолжаем сотрудничество.
Ответы на запросы EMA переводим исключительно здесь. Переводчики понимают разницу между «appicant confirms» и «applicant states» — для регуляторного контекста это принципиально. Рекомендую всем коллегам из Regulatory Affairs.
Не нашли ответа — напишите Ольге в чат, ответим за минуту
Переводим все пять модулей CTD по ICH M4: Module 1 (административные данные и информация о препарате), Module 2 (обзоры и краткие изложения), Module 3 (качество), Module 4 (доклинические отчёты) и Module 5 (клинические отчёты). Возможен перевод отдельных модулей или разделов.
Да. Мы выполняем переводы для подачи в Минздрав РФ, ЕЭК (ЕАЭС), FDA и EMA. Наши переводчики знают требования к оформлению регистрационных досье, применяемую регуляторами терминологию и стандартные формулировки.
Для каждого проекта создаётся регуляторный глоссарий: МНН, торговые наименования, обозначения разделов и стандартные регуляторные фразы фиксируются и утверждаются с клиентом. Все специалисты команды работают с единой базой — расхождений между модулями не будет.
Да. Работаем с досье биологических препаратов, биосимиляров и АТМП. Переводчики знакомы со специфическими требованиями EMA к биосимилярам, документацией по биотехнологическим процессам и характеристикой биологических субстанций.
Полный CTD — это сотни и тысячи страниц. Сроки согласовываются индивидуально после анализа состава и объёма. Для крупных проектов организуем параллельную работу команды с единым глоссарием. Ориентировочный срок назовём в течение одного рабочего дня.
Загрузите документ, укажите языковую пару — получите прозрачный расчёт без скрытых комиссий.
Перетащите файл или выберите с компьютера — подсчитаем объём, определим язык и рассчитаем стоимость автоматически.
