бюро переводов
- Ответ~1 мин
- Рейтинг4.98 ★
- Заказов2 400+
- Языков20+
Здравствуйте! 👋 Переводим медицинские документы с точностью врача.
10:30Загрузите документ — переводчик с медобразованием возьмётся за работу.
10:30Строгая конфиденциальность медданных. NDA обязателен.
10:30Бюро переводов «Ремарка», Москва
Перевод регуляторных досье лекарственных препаратов
CTD, NDA, MAA для FDA, EMA и Минздрав РФ
Регуляторное досье — самый объёмный и технически сложный документ в жизненном цикле лекарственного препарата. Ошибка в переводе модуля 2.7 (клинический обзор) или неверная интерпретация раздела по стабильности может повлечь запрос на дополнительную информацию от регулятора и задержать вывод препарата на рынок на месяцы.
Бюро «Ремарка» переводит все модули CTD (Common Technical Document) для подачи в FDA (NDA, ANDA), EMA (MAA), Минздрав РФ и ЕЭК (ЕАЭС). Наши переводчики-фармацевты знают структуру досье по ICH M4, понимают содержание каждого раздела и работают с IMPDs, EPAR и сопроводительной перепиской с регуляторами.
Для многотомных проектов организуем параллельную работу команды специалистов с единым регуляторным глоссарием. МНН, торговые наименования, обозначения разделов и стандартные регуляторные фразы остаются консистентными во всех модулях без исключения.
Какие документы мы переводим
Все виды регуляторной документации для регистрации лекарственных средств
CTD (Common Technical Document) — все модули
Перевод всех пяти модулей CTD по ICH M4: Module 1 (административные данные), Module 2 (обзоры качества, доклинические и клинические данные), Module 3 (качество), Module 4 (доклинические отчёты), Module 5 (клинические отчёты).
NDA, ANDA (FDA) и MAA (EMA)
Новые заявки на регистрацию (NDA), заявки на дженерики (ANDA) для FDA, заявки на получение маркетингового разрешения (MAA) для EMA. Перевод сопроводительных писем, ответов на запросы регуляторов.
Досье Минздрав РФ и ЕЭК (ЕАЭС)
Регистрационное досье для подачи в Министерство здравоохранения РФ и Евразийскую экономическую комиссию. Перевод в соответствии с требованиями приказов Минздрава и решений ЕЭК.
IMPD и брошюры исследователя (IB)
Досье на исследуемый лекарственный препарат (IMPD) для получения разрешения на проведение клинических исследований, брошюры исследователя (Investigator’s Brochure).
EPAR и вариации к регистрационному удостоверению
Европейские публичные оценочные доклады (EPAR), запросы на внесение вариаций в регистрационное удостоверение (Variations), обновления SmPC и листка-вкладыша.
Кому нужен перевод регуляторных досье
Работаем только с юридическими лицами и ИП
Переводчики с регуляторным опытом
Каждый специалист прошёл практику в регуляторных или медицинских отделах фармкомпаний
Фармацевтическое образование
Провизоры, клинические фармакологи, медицинские биологи с регуляторной специализацией.
Опыт в Regulatory Affairs
Реальная работа в отделах регуляторных вопросов фармацевтических компаний — знание требований «изнутри».
Строжайшее NDA
Предрегистрационные данные — коммерческая тайна. Подписываем NDA, работаем без передачи данных третьим лицам.
Регуляторная точность
Перевод досье: каждая формулировка имеет регуляторное значение
Регуляторное досье — не просто большой документ, это юридически значимый пакет, от которого зависит судьба регистрации. Переводчик без регуляторного опыта не знает, что «заявитель подтверждает» и «заявитель обязуется» — принципиально разные формулировки в контексте обязательств перед регулятором.
Наши специалисты знают требования ICH M4, M2 и соответствующих руководств EMA и FDA. Они переводят не слова — они переводят регуляторный смысл каждого раздела досье.
- Переводчик с опытом в Regulatory Affairs
- Знание структуры CTD по ICH M4
- Единый регуляторный глоссарий на весь проект
- Редактура специалистом по регуляторным вопросам
Как проходит работа
Шесть шагов от файла до готового перевода — с контролем качества на каждом этапе
Загрузите файл
Через сайт, мессенджер, email или принесите в офис
Анализ досье
Оцениваем объём, состав модулей и регуляторную специфику
Подбор команды
Формируем группу специалистов с нужной регуляторной специализацией
Перевод с глоссарием
Все специалисты работают с единым регуляторным глоссарием
Регуляторная редактура
Редактор с опытом в Regulatory Affairs проверяет каждый модуль
Готовое досье
Передаём файлы в согласованном формате точно в срок
Сроки и стоимость
Цена зависит от объёма и состава модулей. Точный расчёт — бесплатно, за несколько минут
| Объём | Срок | Стоимость | |
|---|---|---|---|
| До 20 страниц | 2–3 рабочих дня | от 700 ₽/стр. | Заказать |
| 20–100 страниц | 5–7 рабочих дней | от 660 ₽/стр. | Заказать |
| 100–500 страниц | по договорённости | от 630 ₽/стр. | Заказать |
| Полный CTD (500+ стр.) | по договорённости | индивидуально | Заказать |
Срочный перевод — коэффициент ×1,5. Для многотомных проектов организуем параллельную работу команды. Расчёт после анализа файлов.
Переводили модули 2 и 3 CTD для регистрации дженерика в Минздрав. Переводчики знают структуру CTD, единый глоссарий соблюдён во всех разделах. Регулятор вопросов по переводу не задавал.
Перевод IMPD для открытия клинического исследования в России. Сложный документ, объём около 80 страниц. Бюро справилось в срок, терминология соответствует требованиям ЕЭК. Продолжаем сотрудничество.
Ответы на запросы EMA переводим исключительно здесь. Переводчики понимают разницу между «appicant confirms» и «applicant states» — для регуляторного контекста это принципиально. Рекомендую всем коллегам из Regulatory Affairs.
Часто задаваемые вопросы
Не нашли ответа — напишите Ольге в чат, ответим за минуту
Какие модули CTD вы переводите?
Переводим все пять модулей CTD по ICH M4: Module 1 (административные данные и информация о препарате), Module 2 (обзоры и краткие изложения), Module 3 (качество), Module 4 (доклинические отчёты) и Module 5 (клинические отчёты). Возможен перевод отдельных модулей или разделов.
Подходит ли ваш перевод для подачи в Минздрав РФ?
Да. Мы выполняем переводы для подачи в Минздрав РФ, ЕЭК (ЕАЭС), FDA и EMA. Наши переводчики знают требования к оформлению регистрационных досье, применяемую регуляторами терминологию и стандартные формулировки.
Как обеспечивается единство терминологии в многотомном досье?
Для каждого проекта создаётся регуляторный глоссарий: МНН, торговые наименования, обозначения разделов и стандартные регуляторные фразы фиксируются и утверждаются с клиентом. Все специалисты команды работают с единой базой — расхождений между модулями не будет.
Переводите ли досье биологических препаратов и биосимиляров?
Да. Работаем с досье биологических препаратов, биосимиляров и АТМП. Переводчики знакомы со специфическими требованиями EMA к биосимилярам, документацией по биотехнологическим процессам и характеристикой биологических субстанций.
Сколько времени занимает перевод полного CTD?
Полный CTD — это сотни и тысячи страниц. Сроки согласовываются индивидуально после анализа состава и объёма. Для крупных проектов организуем параллельную работу команды с единым глоссарием. Ориентировочный срок назовём в течение одного рабочего дня.
Рассчитайте стоимость перевода за 30 минут
Загрузите документ, укажите языковую пару — получите прозрачный расчёт без скрытых комиссий.
-
Быстрый ответРасчёт за 30 минут. Срочное выполнение в тот же день.
-
Прозрачные ценыОплата за стандартную страницу — 1800 знаков с пробелами. Никаких скрытых доплат.
-
100% конфиденциальноФайлы в защищённом хранилище. NDA по запросу.
-
Гарантия качестваДвухэтапная редактура. Бесплатные правки 30 дней.
Расчёт по загруженному документу
Перетащите файл или выберите с компьютера — подсчитаем объём, определим язык и рассчитаем стоимость автоматически.
Станьте переводчиком-партнёром «Ремарки»
Пройдите профессиональный тест, получите сертификат и присоединяйтесь к команде бюро — со стабильным потоком заказов по вашей специализации.
- 📦 Стабильные заказы от 200+ постоянных клиентов
- 📅 Своевременные выплаты по договору
- 📜 Бесплатный сертификат при результате 70%+
А «心动过速» — это:
心动过速 (过速 — слишком быстро) — тахикардия.
Ещё 10 таких вопросов — в полном тесте →Новый вопрос — каждый понедельник