Здравствуйте! 👋 Переводим медицинские документы с точностью врача.
10:30Загрузите документ — переводчик с медобразованием возьмётся за работу.
10:30Строгая конфиденциальность медданных. NDA обязателен.
10:30Бюро переводов «Ремарка», Москва
Перевод MDR технических файлов, FDA 510(k), DHF/DMR и STED для MDSAP
MDR 2017/745 и IVDR 2017/746
Технические файлы для европейского рынка по регламентам MDR и IVDR требуют точного перевода с соблюдением всей структуры и требований Приложений I, II, III. Знаем требования нотифицированных органов (TÜV SÜD, BSI, SGS).
FDA 510(k) и DE NOVO
MDR технические файлы (EU 2017/745)
Перевод технических файлов по EU MDR 2017/745 для классов I, IIa, IIb, III. Все приложения: клиническая оценка (CER), GSPR (Приложение I), описание устройства, анализ рисков ISO 14971.
Перевод предмаркетных уведомлений 510(k), De Novo request, PMA-заявок для FDA. Раздел Substantial Equivalence, Performance Data, Labeling, Software Documentation.
Перевод Design History File (история разработки), Device Master Record (мастер-запись устройства), технических спецификаций, процедур верификации и валидации.
Перевод Summary Technical Documentation (STED) для MDSAP (Medical Device Single Audit Program), QMS-документации ISO 13485, SOP и записей контроля качества.
Работаем только с юридическими лицами и ИП
Специалисты с опытом работы в сфере регуляторики и качества медицинских устройств
Переводчики с опытом работы в регуляторных отделах производителей медизделий, знающие MDR, IVDR, FDA 21 CFR Part 820 изнутри
Специалисты с техническим образованием в области медицинского приборостроения, обеспечивающие точный перевод технических спецификаций и чертежей
Эксперты по системам менеджмента качества для медицинских устройств, переводящие QMS-документацию, SOP и аудиторские записи
Наш стандарт качества
Технические файлы медицинских устройств — это юридически значимые документы, которые проверяют нотифицированные органы и FDA. Ошибка в переводе может привести к запросу, задержке CE Mark или отказу в 510(k).
Мы понимаем жизненный цикл медицинского устройства и помогаем не просто перевести, но и подготовить документацию к успешному прохождению аудита. Наши переводчики знают стандарты ISO 14971, IEC 62304 и EN 62366.
Шесть шагов от файла до готового перевода — с контролем качества на каждом этапе
Через сайт, мессенджер, email или принесите в офис
Оцениваем объём, структуру и медицинский контекст
Выбираем переводчика с нужной медицинской специализацией
Специалист работает с согласованным глоссарием и медицинскими стандартами
Медицинский редактор проверяет точность терминологии
Отправляем файл или забираете из офиса — точно в срок
Мы отвечаем за результат — не только словами
Исправим бесплатно в течение 7 дней, если перевод не соответствует заданию или медицинским стандартам
NDA по запросу. Медицинские данные и клинические материалы не передаются третьим лицам
Нарушение срока по нашей вине — возврат предоплаты или скидка на следующий заказ
Сохраняем согласованный глоссарий терминов — единство терминологии при повторных заказах
Каждый перевод проходит редактуру: сначала переводчик, затем независимый редактор с профильным образованием
Стоимость согласовывается до начала работы и не меняется. Никаких скрытых доплат за форматирование или срочность
Цена зависит от объёма. Точный расчёт — бесплатно, за несколько минут
| Формат | Срок | Стоимость | |
|---|---|---|---|
| Постредактирование ИИ (MTPE) | 1–2 рабочих дня | от 300 ₽/стр. | Заказать |
| Профессиональный перевод | 2–4 рабочих дня | от 700 ₽/стр. | Заказать |
| Премиум-перевод | 3–6 рабочих дней | от 1 100 ₽/стр. | Заказать |
Срочный перевод (менее 24 часов) — коэффициент ×1,5. Точный расчёт после анализа файла.
Сравните три уровня сервиса и выберите оптимальный для вашей задачи
| Постредактирование ИИ | Профессиональный перевод | Премиум-перевод | |
|---|---|---|---|
| Перевод с нуля специалистом | ✗ | ✓ | ✓ |
| Диплом медицинского специалиста | ✗ | ✓ | ✓ |
| Корректура и вычитка | частичная | ✓ | ✓ |
| Редактура медицинским экспертом | ✗ | ✗ | ✓ |
| Вычитка носителем языка | ✗ | ✗ | ✓ |
| Подходит для клинического применения | ✗ | условно | ✓ |
| Срок | от 1 дня | 2–4 дня | 3–6 дней |
| Стоимость | от 300 ₽/стр. | от 700 ₽/стр. | от 1 100 ₽/стр. |
| Выбрать | Выбрать | Выбрать |
Нам доверяют производители медицинских устройств и регуляторные консультанты
Переводили технический файл MDR для нашего диагностического прибора класса IIa. Переводчики знают MDR изнутри, не пришлось ничего объяснять. Нотифицированный орган замечаний по переводу не высказал.
Заказываем переводы технических файлов и IFU для всей линейки оборудования. Качество стабильно высокое, понимают специфику медицинских устройств и требования MDR.
Работаем с Ремаркой по переводу технической документации для наших клиентов. Ценю профессионализм и знание регуляторного контекста — переводчики понимают зачем нужен каждый раздел.
Не нашли ответа — напишите Ольге в чат, ответим за минуту
Нотифицированные органы (Notified Bodies) — TÜV SÜD, BSI, SGS, DEKRA — аккредитованные организации, оценивающие соответствие MDR/IVDR. Их запросы и рекомендации переводим с сохранением регуляторной терминологии EU.
FDA 510(k) — американский формат: Substantial Equivalence, Performance Testing, Labeling. MDR Technical File — европейский: GSPR (Приложение I), CER, Post-Market Surveillance. Структура и терминология существенно отличаются. Мы знаем оба формата.
MDSAP (Medical Device Single Audit Program) принят регуляторами США, Канады, Австралии, Японии и Бразилии. QMS-документацию ISO 13485 переводим с учётом требований всех пяти регуляторов MDSAP.
Да. Переводим технические спецификации, таблицы допусков, спецификации материалов, требования к стерилизации. Чертежи обрабатываем в исходных форматах (DXF, DWG, PDF).
CER — обязательный раздел технического файла MDR: оценка клинических данных, MEDDEV 2.7/1 rev.4 / MDCG 2020-13. Переводим методологию, данные клинических исследований, SSCP (Summary of Safety and Clinical Performance).
Все переводчики подписывают NDA. Файлы передаются через зашифрованные каналы. Не используем облачные сервисы без явного согласия клиента. Техническая документация медизделий часто содержит коммерческую тайну и патентоохраняемые решения.
Да. Переводим документацию Software as a Medical Device (SaMD): Software Requirements Specification, Software Architecture, Verification & Validation, Risk Analysis по IEC 62304. Знаем требования FDA DSCSA и MDR Annex XIV.
Загрузите документ, укажите языковую пару — получите прозрачный расчёт без скрытых комиссий.
Перетащите файл или выберите с компьютера — подсчитаем объём, определим язык и рассчитаем стоимость автоматически.
