бюро переводов
- Ответ~1 мин
- Рейтинг4.98 ★
- Заказов2 400+
- Языков20+
Здравствуйте! 👋 Переводим медицинские документы с точностью врача.
10:30Загрузите документ — переводчик с медобразованием возьмётся за работу.
10:30Строгая конфиденциальность медданных. NDA обязателен.
10:30Бюро переводов «Ремарка», Москва
Перевод технических файлов медицинских устройств
Перевод MDR технических файлов, FDA 510(k), DHF/DMR и STED для MDSAP
MDR 2017/745 и IVDR 2017/746
Технические файлы для европейского рынка по регламентам MDR и IVDR требуют точного перевода с соблюдением всей структуры и требований Приложений I, II, III. Знаем требования нотифицированных органов (TÜV SÜD, BSI, SGS).
FDA 510(k) и DE NOVO
Какие документы мы переводим
MDR технические файлы (EU 2017/745)
MDR технические файлы (EU 2017/745)
Перевод технических файлов по EU MDR 2017/745 для классов I, IIa, IIb, III. Все приложения: клиническая оценка (CER), GSPR (Приложение I), описание устройства, анализ рисков ISO 14971.
FDA 510(k) и De Novo заявки
Перевод предмаркетных уведомлений 510(k), De Novo request, PMA-заявок для FDA. Раздел Substantial Equivalence, Performance Data, Labeling, Software Documentation.
DHF, DMR и Design Dossier
Перевод Design History File (история разработки), Device Master Record (мастер-запись устройства), технических спецификаций, процедур верификации и валидации.
STED для MDSAP и ISO 13485
Перевод Summary Technical Documentation (STED) для MDSAP (Medical Device Single Audit Program), QMS-документации ISO 13485, SOP и записей контроля качества.
Кто заказывает перевод технических файлов медизделий
Работаем только с юридическими лицами и ИП
Переводчики-эксперты по регуляторике медизделий
Специалисты с опытом работы в сфере регуляторики и качества медицинских устройств
Регуляторные специалисты MDR/FDA
Переводчики с опытом работы в регуляторных отделах производителей медизделий, знающие MDR, IVDR, FDA 21 CFR Part 820 изнутри
Инженеры биомедицинской техники
Специалисты с техническим образованием в области медицинского приборостроения, обеспечивающие точный перевод технических спецификаций и чертежей
Специалисты ISO 13485 и MDSAP
Эксперты по системам менеджмента качества для медицинских устройств, переводящие QMS-документацию, SOP и аудиторские записи
Наш стандарт качества
Почему производители медизделий доверяют Ремарке
Технические файлы медицинских устройств — это юридически значимые документы, которые проверяют нотифицированные органы и FDA. Ошибка в переводе может привести к запросу, задержке CE Mark или отказу в 510(k).
Мы понимаем жизненный цикл медицинского устройства и помогаем не просто перевести, но и подготовить документацию к успешному прохождению аудита. Наши переводчики знают стандарты ISO 14971, IEC 62304 и EN 62366.
- Терминологическое соответствие MDR/IVDR, FDA Guidance и ISO 13485
- Сохранение структуры технических файлов и нумерации разделов
- Перевод технических спецификаций, чертежей и схем
- Конфиденциальность: NDA, защита интеллектуальной собственности
Как проходит работа
Шесть шагов от файла до готового перевода — с контролем качества на каждом этапе
Загрузите файл
Через сайт, мессенджер, email или принесите в офис
Анализ документа
Оцениваем объём, структуру и медицинский контекст
Подбор специалиста
Выбираем переводчика с нужной медицинской специализацией
Перевод
Специалист работает с согласованным глоссарием и медицинскими стандартами
Редактура
Медицинский редактор проверяет точность терминологии
Готовый перевод
Отправляем файл или забираете из офиса — точно в срок
Сроки и стоимость
Цена зависит от объёма. Точный расчёт — бесплатно, за несколько минут
| Формат | Срок | Стоимость | |
|---|---|---|---|
| Постредактирование ИИ (MTPE) | 1–2 рабочих дня | от 400 ₽/стр. | Заказать |
| Профессиональный перевод | 2–4 рабочих дня | от 700 ₽/стр. | Заказать |
| Премиум-перевод | 3–6 рабочих дней | от 1 100 ₽/стр. | Заказать |
Срочный перевод (менее 24 часов) — коэффициент ×1,5. Точный расчёт после анализа файла.
Что говорят клиенты
Нам доверяют производители медицинских устройств и регуляторные консультанты
Переводили технический файл MDR для нашего диагностического прибора класса IIa. Переводчики знают MDR изнутри, не пришлось ничего объяснять. Нотифицированный орган замечаний по переводу не высказал.
Заказываем переводы технических файлов и IFU для всей линейки оборудования. Качество стабильно высокое, понимают специфику медицинских устройств и требования MDR.
Работаем с Ремаркой по переводу технической документации для наших клиентов. Ценю профессионализм и знание регуляторного контекста — переводчики понимают зачем нужен каждый раздел.
Часто задаваемые вопросы
Не нашли ответа — напишите Ольге в чат, ответим за минуту
Что такое нотифицированные органы и как переводятся их требования?
Нотифицированные органы (Notified Bodies) — TÜV SÜD, BSI, SGS, DEKRA — аккредитованные организации, оценивающие соответствие MDR/IVDR. Их запросы и рекомендации переводим с сохранением регуляторной терминологии EU.
Чем перевод FDA 510(k) отличается от перевода MDR-файла?
FDA 510(k) — американский формат: Substantial Equivalence, Performance Testing, Labeling. MDR Technical File — европейский: GSPR (Приложение I), CER, Post-Market Surveillance. Структура и терминология существенно отличаются. Мы знаем оба формата.
Как переводится документация ISO 13485 для MDSAP?
MDSAP (Medical Device Single Audit Program) принят регуляторами США, Канады, Австралии, Японии и Бразилии. QMS-документацию ISO 13485 переводим с учётом требований всех пяти регуляторов MDSAP.
Переводите ли вы технические спецификации и чертежи?
Да. Переводим технические спецификации, таблицы допусков, спецификации материалов, требования к стерилизации. Чертежи обрабатываем в исходных форматах (DXF, DWG, PDF).
Что такое Clinical Evaluation Report (CER) и как он переводится?
CER — обязательный раздел технического файла MDR: оценка клинических данных, MEDDEV 2.7/1 rev.4 / MDCG 2020-13. Переводим методологию, данные клинических исследований, SSCP (Summary of Safety and Clinical Performance).
Как обеспечить конфиденциальность при переводе технической документации?
Все переводчики подписывают NDA. Файлы передаются через зашифрованные каналы. Не используем облачные сервисы без явного согласия клиента. Техническая документация медизделий часто содержит коммерческую тайну и патентоохраняемые решения.
Переводите ли вы документацию программного обеспечения медицинских устройств (SaMD)?
Да. Переводим документацию Software as a Medical Device (SaMD): Software Requirements Specification, Software Architecture, Verification & Validation, Risk Analysis по IEC 62304. Знаем требования FDA DSCSA и MDR Annex XIV.
Рассчитайте стоимость перевода за 30 минут
Загрузите документ, укажите языковую пару — получите прозрачный расчёт без скрытых комиссий.
-
Быстрый ответРасчёт за 30 минут. Срочное выполнение в тот же день.
-
Прозрачные ценыОплата за стандартную страницу — 1800 знаков с пробелами. Никаких скрытых доплат.
-
100% конфиденциальноФайлы в защищённом хранилище. NDA по запросу.
-
Гарантия качестваДвухэтапная редактура. Бесплатные правки 30 дней.
Расчёт по загруженному документу
Перетащите файл или выберите с компьютера — подсчитаем объём, определим язык и рассчитаем стоимость автоматически.
Станьте переводчиком-партнёром «Ремарки»
Пройдите профессиональный тест, получите сертификат и присоединяйтесь к команде бюро — со стабильным потоком заказов по вашей специализации.
- 📦 Стабильные заказы от 200+ постоянных клиентов
- 📅 Своевременные выплаты по договору
- 📜 Бесплатный сертификат при результате 70%+
А «心动过速» — это:
心动过速 (过速 — слишком быстро) — тахикардия.
Ещё 10 таких вопросов — в полном тесте →Новый вопрос — каждый понедельник