бюро переводов
- Ответ~1 мин
- Рейтинг4.98 ★
- Заказов2 400+
- Языков20+
Здравствуйте! 👋 Выстроим перевод под процессы вашей команды.
10:30Пришлите модуль досье, СОП или отчёт по фармаконадзору — рассчитаем стоимость и срок с учётом дедлайна подачи.
10:30Договор, NDA, закрывающие документы. Работаем с юрлицами с 2001 года.
10:30Бюро переводов «Ремарка», Москва
Переводы для регуляторных отделов фармы
Регистрационные досье, GMP-документация системы качества и отчёты по фармаконадзору — с терминологией, согласованной по всем модулям ОТД
Здравствуйте! Готовите регистрационное досье к подаче в ЕАЭС или ждёт GMP-инспекция, а сроки уже расписаны по регуляторному графику?
Переводим документацию регистрационного досье по формату ОТД (CTD) — все пять модулей, от административных данных до клинической части, — а также документацию системы качества для GMP-инспекций: СОП (SOP), досье производственного участка, валидационные протоколы. Ведём периодические отчёты по безопасности (PSUR) и другую документацию фармаконадзора по установленному графику. Терминология согласуется по всему досье и сверяется с материалами, уже зарегистрированными в ГРЛС, — препарат не получает два разных названия действующего вещества в разных модулях.
Пришлите модуль досье, СОП или очередной отчёт — рассчитаем срок с учётом дедлайна подачи.
Какие документы мы переводим
Типовые задачи, которые мы берём на себя в работе регуляторного отдела
Регистрационное досье в формате ОТД (CTD)
Административная часть, качество, доклинические и клинические данные — перевод всех модулей с единой терминологией для подачи в ЕАЭС.
Документация системы качества GMP
СОП (SOP), досье производственного участка, валидационные протоколы, спецификации — перевод к плановым и внеплановым GMP-инспекциям.
Отчёты фармаконадзора
Периодические отчёты по безопасности (PSUR), сообщения о нежелательных реакциях — перевод по графику, зафиксированному в регуляторном календаре.
Согласование терминологии с ГРЛС
Сверяем названия действующих веществ, лекарственных форм и дозировок с уже зарегистрированными в реестре материалами по препарату.
Кому нужен этот перевод
Работаем там, где перевод — часть регуляторного процесса, а не разовая задача
Переводчики регуляторной документации фармы
Специалисты с фармацевтическим и медицинским образованием, знающие требования ЕАЭС и GMP
Профильное образование
Переводчики с фармацевтическим, химическим или медицинским образованием, знающие структуру ОТД
Единый глоссарий досье
Ведём терминологическую базу конкретного препарата — от модуля 1 до пострегистрационных отчётов
Опыт работы с GMP-документацией
Знают требования к СОП, валидационным протоколам и досье производственного участка
Расхождение терминологии в одном модуле — вопрос экспертизы к досье
Почему перевод регуляторной документации — не разовая задача, а процесс
Если действующее вещество или лекарственная форма переведены в модуле 3 не так, как в уже зарегистрированных в ГРЛС материалах, эксперт задаёт вопрос — досье уходит на доработку, а дедлайн подачи сдвигается. Разные переводчики без единого глоссария называют один и тот же процесс валидации по-разному в СОП и в отчёте GMP-инспекции, и это тоже вопрос к системе качества. А отчёт по фармаконадзору, сданный не в срок регуляторного графика, — уже нарушение обязательств перед регулятором, а не вопрос вычитки.
Поэтому ведём глоссарий конкретного препарата на весь срок сопровождения — от первичной регистрации до периодических отчётов, сверяем терминологию с материалами из ГРЛС и планируем сроки перевода по регуляторному календарю, а не по дате готовности файла.
- Единый глоссарий действующих веществ и терминов по всем модулям ОТД
- Сверка терминологии с материалами, уже зарегистрированными в ГРЛС
- Перевод СОП и документации GMP к плановым инспекциям
- Соблюдение графика подачи периодических отчётов фармаконадзора
Как проходит работа
Шесть шагов от файла до готового перевода — с контролем качества на каждом этапе
Загрузите файл
Через сайт, мессенджер, email или принесите в офис
Анализ документа
Оцениваем объём, структуру и профессиональный контекст
Подбор специалиста
Подбираем переводчика с фармацевтическим образованием и опытом работы с форматом ОТД
Перевод
Специалист работает с глоссарием и профильной терминологией
Редактура
Редактор с профильным образованием сверяет терминологию с глоссарием досье и данными ГРЛС
Готовый перевод
Отправляем файл или забираете из офиса — точно в срок
Сроки и стоимость
Цена зависит от объёма. Точный расчёт — бесплатно, за несколько минут
| Объём | Срок | Стоимость | |
|---|---|---|---|
| До 10 страниц | 1–2 дня | от 3 500 ₽ | Заказать |
| 10–30 страниц | 3–5 дней | от 600 ₽/стр. | Заказать |
| 30–80 страниц | 5–10 дней | от 550 ₽/стр. | Заказать |
| Свыше 80 страниц | по договорённости | от 500 ₽/стр. | Заказать |
Срочный перевод к дате GMP-инспекции или подачи досье — коэффициент ×1,5. При регулярном сопровождении глоссарий препарата сохраняется без пересчёта.
Что говорят клиенты
Отзывы руководителей регуляторных отделов и QA-специалистов фармкомпаний
Переводили все пять модулей досье к подаче в ЕАЭС — терминология действующего вещества совпала с уже зарегистрированными материалами в ГРЛС, эксперт не вернул на доработку.
Заказывали перевод СОП и досье производственного участка к плановой GMP-инспекции. Успели точно к дате, глоссарий сохранили для следующей инспекции.
Ведём периодические отчёты по безопасности (PSUR) на регулярной основе — переводчики знают график и терминологию препарата, ни разу не сорвали срок подачи.
Рассчитайте стоимость перевода за 30 минут
Загрузите документ, укажите языковую пару — получите прозрачный расчёт без скрытых комиссий.
-
Быстрый ответРасчёт за 30 минут. Срочное выполнение в тот же день.
-
Прозрачные ценыОплата за страницу или за слово. Никаких скрытых доплат.
-
100% конфиденциальноФайлы в защищённом хранилище. NDA по запросу.
-
Гарантия качестваДвухэтапная редактура. Бесплатные правки 30 дней.
Расчёт по загруженному документу
Перетащите файл или выберите с компьютера — подсчитаем объём, определим язык и рассчитаем стоимость автоматически.
Станьте переводчиком-партнёром «Ремарки»
Пройдите профессиональный тест, получите сертификат и присоединяйтесь к команде бюро — со стабильным потоком заказов по вашей специализации.
- 📦 Стабильные заказы от 200+ постоянных клиентов
- 📅 Своевременные выплаты по договору
- 📜 Бесплатный сертификат при результате 70%+
Как переводится термин «温度» в технике?
温度 (wēndù) означает «температура».
Ещё 10 таких вопросов — в полном тесте →Новый вопрос — каждый понедельник